¿Es peligroso el Nolotil? Por qué se investiga ahora un fármaco que lleva décadas entre nosotros

De este analgésico, al que se suele recurrir cuando se necesita un tratamiento más potente de lo habitual para un dolor agudo, al ser muy consumido, se conocen bien sus efectos secundarios.

Ya en 1989 la OMS lo incluyó, junto a otros antiinflamatorios, en el primer escalón del tratamiento del dolor, junto al paracetamol, el ibuprofeno o el diclofenaco.

Entre los efectos secundarios relativamente frecuentes se suele citar la disminución de la presión arterial, las erupciones en la piel, reacciones alérgicas, asma y hasta la reducción de glóbulos blancos en la sangre.

Efectos más raros son la aparición de ampollas, problemas en el riñón o la bajada del número de plaquetas en la sangre, la anemia aplásica (un fallo en la producción de células de la médula ósea y de la sangre) y hasta el shock anafiláctico.

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Las condiciones descritas en este último párrafo son muy poco frecuentes. Como mucho, afectan a una de cada 10.000 personas. Suele pasar con medicamentos muy usados, como el ibuprofeno o el omeprazol: la lista de posibles efectos secundarios es amplísima debido precisamente a que lo consumen un gran número de personas de diferentes edades y condiciones, pero la gran mayoría de ellos son raros o muy raros.

"Como cualquier fármaco, posee unas propiedades terapéuticas intrínsecas que tiene unos efectos adversos, que pueden ser frecuentes, raros o muy raros", explica Hermann Ribera, jefe de la Unidad de Dolor del Hospital Universitario Son Espases y secretario de la Sociedad Española del Dolor (SED).

"La evidencia científica, sobre todo la experiencia clínica de muchos años, permite afirmar que este fármaco, utilizado con los controles médicos adecuados, es seguro". Por eso cree que las denuncias "están estigmatizando un analgésico que se utiliza desde hace mucho tiempo".

Aunque no ha trascendido cuál es la causa exacta de que la Fiscalía abra ahora una investigación sobre el fármaco, es fácil intuirlo. Las diligencias han comenzado tras una denuncia de la Asociación El Defensor del Paciente presentada el pasado 2 de febrero, pero todo viene de una denuncia anterior en la que se reclamaba dar un paso al Ministerio de Sanidad tras acreditarse 45 muertes asociadas al consumo del fármaco.

Muertes de británicos

Esta otra denuncia fue interpuesta el pasado 14 de noviembre por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) en la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional.

ADAF fue fundada por Cristina García del Campo, traductora médica asentada en Jávea que ha estado recogiendo los casos de muertes relacionadas con el metamizol desde mediados de los 90.

"Uno de mis alumnos de español, que era irlandés, me pidió que lo acompañara al hospital", explicó a EL ESPAÑOL en noviembre. "Estuvo tomando Nolotil unos dos meses y empezó una infección terrible, con gangrena, la piel se le quitaba… Murió a los pocos días, yo fui la última persona en estar con él".

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Lo que le ocurrió a esta persona no tiene nada que ver con los efectos secundarios descritos anteriormente, sino a una reacción muy específica: la agranulocitosis, una reducción muy importante de granulocitos –un tipo de glóbulo blanco– en la sangre. De esta forma, cualquier infección puede ser mortal.

La agranulocitosis se manifiesta como un malestar general, fiebre persistente y dolor de garganta pero también con hemorragias o sangrados. Puede aparecer en cualquier momento y no depende de la dosis, por eso no se recomiendan duraciones prolongadas (más de una semana) del tratamiento, ni tampoco a personas inmunosuprimidas, mayores o embarazadas en el tercer trimestre de gestación.

En la ficha técnica del medicamento se describe esta reacción como muy rara, afectando a una de cada 10.000 personas. Sin embargo, la frecuencia no parece igual en todas las poblaciones.

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Porque, de las 45 muertes recogidas por García del Campo, 36 eran de ciudadanos británicos e irlandeses. La traductora, al vivir en la costa levantina, tenía contacto frecuente con extranjeros que llegaban en busca del buen tiempo y la playa.

Como explicaba a este periódico María Madariaga, presidenta de la SED, la agranulocitosis provocada por el metamizol "está relacionada con unos alelos concretos de los antígenos HLA, presentes en las células, que aparecen con más frecuencia en poblaciones no solo británicas sino también irlandesas y escandinavas".

De ahí se haya prohibido la comercialización de Nolotil en un buen número de países de la esfera anglosajona y escandinava, como Australia, Noruega, Estados Unidos, Dinamarca, Suecia o Reino Unido.

No solo turistas

Del Campo empezó a recoger información sobre defunciones asociadas a Nolotil en 2017 y las presentó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En 2018, esta emitió una nota informativa en la que se recomendaba no prescribir metamizol entre la población flotante, es decir, turistas extranjeros.

La incidencia de agranoulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol "es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias.

Para Del Campo, esto no era suficiente: en las zonas costeras españolas hay un gran número de residentes de origen extranjero, especialmente anglosajón y escandinavo. No se trata de turistas sino de ciudadanos que llevan viviendo años en la zona y que, por tanto, no pueden considerarse población flotante.

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De ahí la denuncia del la traductora médica, que ha sido seguida por la asociación Defensor del Paciente.

El pasado diciembre, la Agencia Española del Medicamento emitió un nuevo comunicado: había revisado de nuevo toda la información al respecto de las muertes por agranulocitosis y concluía que no era necesario tomar nuevas acciones ni restringir más su uso.

Hermann Ribera explica que, pese a estos temores, con la evidencia científica en la mano "no se puede descartar ni confirmar que existe un mayor riesgo en poblaciones con determinadas características étnicas ni genéticas específicas".

Por ello, la Aemps solo recomienda evitar su prescripción en aquellas personas en las que no se pueda hacer un seguimiento hematológico (un recuento de los glóbulos blancos para comprobar que no han disminuido), como son los turistas.

Con la investigación de la Fiscalía de la Audiencia Nacional se reactiva la polémica pese a que no hay nuevos datos sobre su efecto. 

En una nota enviada a medios, ADAF felicita a la Fiscalía por iniciar la investigación y advierte de que la Agencia Española del Medicamento "no hace nada por proteger la salud de la ciudadanía, como es su obligación".

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Asimismo, acusa a la Abogacía del Estado de tratar de "ocultar información y de no aportar pruebas que, aparentemente, son de fácil presentación, como le hemos solicitado".

"Queremos conocer si la Aemps ha realizado algún estudio en concreto o cómo trata los datos relacionados con Nolotil: la información relacionada con este fármaco y su seguridad".

Pero la Abogacía, según ADAF, "en lugar de posicionarse a favor del ciudadano, e investigar qué está pasando con este fármaco y las graves lesiones y sospechas de muerte reportadas en España, nos está poniendo palos en la rueda".

Por ello creen que la investigación de la Fiscalía puede ser "un punto de inflexión en el reconocimiento de los daños provocados por Nolotil y el sufrimiento de sus afectados, algunas decenas de ellos, nos consta, ya fallecidos".

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La presidenta de la SED, María Madariaga, explicaba a este periódico que el metamizol "no es un fármaco que nos encante" debido sus posibles efectos secundarios.

El gran problema es, sobre todo, que las poblaciones ya no son tan homogéneas como hace unos años. La globalización y el aumento de la movilidad de los ciudadanos hace que ahora haya en España más población susceptible de agranulocitosis que la que viene como turista.

¿Debería prohibirse, tal y como pide Del Campo? "Probablemente, haya que valorar esta opción". De momento, con la revisión de las guías de uso de la Aemps, y no solamente con una nota informativa, habría mayor seguridad.