Vuelve la talidomida a España, el fármaco tras el escándalo de las malformaciones en bebés

"La talidomida es un fármaco que estuvo hace mucho tiempo comercializado, entre la década de los 50 y 60, pero que se retiró del mercado por los efectos adversos tan graves que produjo", explica a EL ESPAÑOL Cristina Aguilera, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Vall d'Hebron y portavoz de la Sociedad Española de la SEFC.

Dentro del mundo farmacológico, se conoce la talidomida como un teratógeno, es decir, un agente que actúa alterando irreversiblemente el crecimiento, la estructura o la función del embrión en desarrollo o del feto. El drama con este medicamento fue, como recuerda Aguilera, que su público objetivo, precisamente, fueron mujeres embarazadas: "Salió al mercado para las embarazadas, porque servía como sedante, para dormir, para las náuseas y los vómitos". 

[Golpe al mieloma: logran frenar el cáncer de sangre en pacientes que habían agotado los tratamientos]

Los problemas causados en recién nacidos por la talidomida se centran en malformaciones en las extremidades inferiores o superiores, tales como la amelia (ausencia del miembro), falta de los dedos y, sobre todo, como recalca la experta, la focomelia, un trastorno raro que provoca un acortamiento grave de los brazos o las piernas. También se ha comprobado que causa una mortalidad del 40% durante el primer año de vida, alteraciones cardíacas, renales, digestivas, oftálmicas y auditivas.

Hasta 3.000 afectados españoles

A día de hoy, todavía es complicado conocer la cifra de afectados por la talidomida. Según cifra un trabajo publicado por la Asociación Española de Pediatría, se estima la existencia de más de 10.000 recién nacidos con malformaciones durante su periodo de comercialización. En España, se cuentan entre 1.500 y 3.000, una cifra que podía haber sido mucho menor, pues nuestro país fue uno de los últimos en llevar a cabo su retirada, en enero de 1963.

Aun así, como apunta la experta, se ha seguido investigando con la talidomida y, de hecho, también se ha continuado con su dispensación: "Luego se vio que este medicamento tiene efectos antiinflamatorios, por lo que se ha utilizado para el tratamiento de algunos tipos de lepra muy agresivos, sobre todo en países sudamericanos, como Brasil". 

Primero sedante y luego antiinflamatorio, más tarde los investigadores repararon en la capacidad de la talidomida como inmunomodulador, es decir, como un tipo de agente que se usa en los tratamientos contra el cáncer de inmunoterapia para mejorar la respuesta del cuerpo. "Se ha visto que puede tener este efecto añadido junto con otros fármacos para el mieloma múltiple, por lo que se va a volver a comercializar en España", detalla Aguilera.

[El drama del cáncer durante el embarazo: un 40% son de mama y varias terapias están vetadas]

La pregunta es: ¿los riesgos de la talidomida han desaparecido? "No, siguen ahí", sentencia con rotundidad la doctora. Lo que se ha hecho es aplicar un protocolo exhaustivo para impedir que el fármaco pueda afectar al embrión o el feto.

Lo primero, como especifica la Aemps, es que su única autorización será para pacientes con mieloma múltiple no tratado, no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis y mayores de 65 años. La edad es una forma de garantizar que no afectará a mujeres en edad fertil, pero como apunta Aguilera, en medicina "no todo es blanco o negro".

Protocolos exhaustivos

Por ejemplo, uno de los problemas que hay es que la limitación de edad no valdría para los hombres, ya que la talidomida puede excretarse a través del semen. Así, durante el tratamiento, el paciente varón deberá utilizar siempre un preservativo de cara a mantener relaciones sexuales.

Para más cuidado, la solicitud para la talidomida debe realizarse cumpliendo con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado y adhiriéndose al Programa de Prevención de Embarazos. Así, las mujeres con capacidad de gestación sólo podrán acceder a él cumpliendo una serie de requisitos, como la utilización de medidas anticonceptivas, la realización de pruebas de embarazo antes del tratamiento, cada cuatro semanas durante éste y cuatro semanas después de finalizar.

"En principio es un fármaco que ha salido para unas situaciones muy concretas y no parece que vaya a haber riesgos, pero hay que estar informados y dar la alerta para que todo el mundo esté pendiente y no se cometan errores", incide Aguilera, que recuerda un triste caso de Brasil en el que una mujer embarazada confundió su medicación con la de su marido, que se estaba tratando con talidomida para la lepra. "El niño nació con una malformación", lamenta la experta, que confiesa que todavía siente algunos escalofríos cuando escucha el nombre del medicamento. "No se puede permitir que vuelva a pasar ninguna cosa de estas", sentencia.