El mono muerto tras los ensayos de la vacuna española fue sacrificado, según el CSIC

Varapalo para la vacuna MVA-COVID-19(S), desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) junto con Biofabri. Tal y como ha adelantado EL ESPAÑOL, el ensayo clínico en humanos ha quedado paralizado indefinidamente. ¿El motivo? La aparición de lesiones pulmonares de uno de los macacos que fueron inoculados con el suero del CSIC.

Las informaciones llegadas a EL ESPAÑOL aseguraban que el mono habría fallecido tras aparecer esas lesiones, aunque su muerte no tendría por qué estar vinculada con la inoculación de la vacuna. Información que fue confirmada por el propio CSIC a este diario. Sin embargo, horas más tarde, el mismo centro explica que el macaco no ha muerto, sino que ha sido sacrificado tras finalizar la fase de ensayo en animales. Una práctica que, aseguran, es habitual en este tipo de pruebas. 

Según el propio Consejo Superior de Investigaciones Científicas, en conversación con este diario, durante la autopsia realizada al macaco se hallaron las lesiones pulmonares. Eso sería lo que, al parecer, ha generado dudas en la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que debía otorgar la autorización para iniciar el ensayo en humanos en fase I.  

A la espera 

Desde el CSIC insisten en que esos problemas pulmonares no tienen nada que ver con la vacuna española contra la Covid-19, y que no tienen constancia de que ese sea el verdadero motivo por el que la AEMPS todavía no ha dado autorización para pasar a los ensayos humanos.

El propio CSIC asegura en un comunicado que está "a la espera de que se reciba respuesta de la AEMPS a la solicitud de autorización" para la realización de dicho ensayo. De hecho, asegura que "se proporcionará información adicional cuando se reciba la respuesta de la Agencia". 

También insiste en que "se han seguido los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos, y que en base a los resultados de los mismos se decidió solicitar el ensayo de la fase clínica".

Ahora habrá que esperar los próximos pasos que pueda dar la AEMPS para confirmar o no si da la autorización para que la vacuna del CSIC pueda continuar los ensayos en humanos o si, por el contrario, pide más información.

La Paz 

La suspensión indefinida de los ensayos con seres humanos se conocía después de que el Hospital de la Paz de Madrid hubiera iniciado la preselección de voluntarios para la fase I del estudio clínico. 

El centro hospitalario confirma también que "dado que no ha llegado la autorización de la AEMPS para el inicio del ensayo clínico, tenemos que aplazar el inicio del mismo sin fecha prevista". Unas pruebas que, en ningún caso, iban a comenzar antes de que arrancara el mes de agosto. 

Hay que recordar que en enero el CSIC informaba de una eficacia del 100% de la vacuna, la más avanzada de las producidas en nuestro país hasta la fecha, frente a "dosis letales del coronavirus" en ratones humanizados. Los resultados sobre el modelo animal se publicaron en Journal of Virology.

El suero del equipo que lideran Mariano Esteban y Juan García Arriaza ha levantado una gran expectación en nuestro país desde el primer prototipo en mayo de 2020. 

La vacuna española

Se trata de una vacuna en estudio fruto de un trabajo iniciado en enero de ese mismo año a partir de la publicación de la secuencia genética del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 por parte de China. El éxito de las pruebas de laboratorio había llevado a los investigadores a plantear el ensayo en fase I "para finales de 2020", una meta que ha tenido que irse retrasando progresivamente y que parecía llegar a buen puerto finalmente con la búsqueda de voluntarios en La Paz.

El candidato vacunal, denominado MVA-CoV-2-S, usa como 'vehículo', según explicaba el propio CSIC, el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) con genes codificantes de proteínas del SARS-CoV-2. Concretamente, este MVA ha sido alterado para codificar la proteína S completa del coronavirus, su "llave de entrada" en las células humanas. "Incorporada en el vehículo MVA, esta proteína se produce tan pronto como el virus penetra en la célula y es la que enseña al sistema inmunitario cómo debe reconocer al coronavirus real y cómo debe eliminarlo", explicaba la institución.

Las esperanzas de esta vacuna no estaban puestas únicamente en su eficacia, sino también en su capacidad de garantizar una inmunidad duradera. "Hemos observado que el candidato vacunal MVA-CoV-2-S genera una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T en ratones", valoraba el propio Esteban en enero. "La vacuna basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos".

Los siguientes ensayos han sido realizados sobre hámsters y macacos, que fueron infectados dos veces, una para probar la eficacia de la fórmula y otra posterior para comprobar la permanencia de la respuesta inmune. "Vimos que los animales estaban perfectos, así que la vacuna tiene una alta eficacia", anunciaba Esteban en los cursos de verano de la Universidad Complutense