Hipra: los retrasos y el desinterés de la EMA dejan en un limbo la primera vacuna Covid española

En aquel mes se entregaron los últimos documentos para la revisión de la vacuna, un proceso que comenzó a finales de marzo. Optimistas, los responsables de la compañía esperaban un dictamen positivo a últimos de mayo o principios de junio. El tsunami ómicron estaba presente y su vacuna contaba con una ventaja frente a las existentes en aquel momento: no se basaba en la cepar original surgida en Wuhan sino en dos variantes posteriores, más cercanas a la que dominaba en esos meses.

Los plazos, sin embargo, comenzaron a extenderse. Los informes presentados en Europa daban cuenta de su eficacia –medida a nivel de anticuerpos– como tercera dosis en personas que habían recibido la pauta completa de Pfizer, la amplia mayoría en España. La EMA pidió también datos de pacientes que habían completado la pauta con AstraZeneca.

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A partir de ahí, comenzaron los subensayos: como cuarta dosis, como doble refuerzo, en población inmunosuprimida… Llegó el verano y no había noticias. Elia Torroella, directora de I+D y Registros de Hipra, apuntaba en una jornada informativa que el nuevo plazo era octubre.

"A nivel regulatorio, cada momento de la pandemia ha exigido cosas distintas", explicaba en ese evento, al tiempo que anunciaba un nuevo ensayo en niños y adolescentes. Efectivamente, tras la llegada de las vacunas de ARN mensajero actualizadas y la aprobación de un nuevo suero bivalente (que contiene dos variantes, como la de Hipra), las prioridades en Europa ya parecen ser otras.

Otras prioridades

Porque la reunión mensual del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, que decide qué fármacos recomienda para su aprobación a la Comisión Europea (que es quien autoriza a efectos prácticos), correspondiente a diciembre, ha dejado fuera a la que sería primera vacuna española contra la Covid, que nos permitiría entrar en un selecto club conformado por un pequeño grupo de países, como Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Rusia, China, India o Cuba.

El excepción del que se va a realizar en niños y adolescentes, el resto de ensayos clínicos realizados por Hipra se han cerrado y no admiten más voluntarios. El dossier de la vacuna está completado desde octubre y solo queda su debate en el seno del Comité y la decisión correspondiente.

Según cuentan a EL ESPAÑOL, desde la farmacéutica confían en que se dé en los próximos meses y, aunque no se atreven a fijar una fecha, sí que se muestran optimistas en comenzar a distribuir su vacuna antes de que finalice el invierno. Si bien la campaña de vacunación contra la Covid dio el pistoletazo de salida a principios de otoño, esperan poder inocular algunas vacunas esta temporada.

Porque la compañía firmó un acuerdo con la Comisión Europea para la adquisición de 250 millones de dosis de la vacuna, contrato al que se sumó España y que sigue vigente. También lo ha hecho con otros países fuera de la órbita europea, como Vietnam, con quien comprometió 50 millones de dosis una vez el suero sea aprobado por la EMA.

El objetivo es utilizarla como dosis de refuerzo: si en un principio podía formar parte de una pauta vacunal aumentada, la opción actual parece decantarse hacia campañas de vacunación anual como las de la gripe, inmunizando a la población de mayor riesgo (personas mayores de 60 años, enfermos crónicos e inmunocomprometidos) en cada temporada otoño-invierno.

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Este 'toma y daca' es habitual en el ámbito regulatorio: las autoridades examinan los datos y hacen preguntas o piden explicaciones a los solicitantes. La urgencia de los primeros meses de la pandemia aceleró este proceso en las primeras vacunas pero ahora, de vuelta a la normalidad y con el trabajo acumulado, las prioridades parecen otras.

Por eso, aunque la aprobación de la vacuna parece eternizarse, los expertos confían en que llegue al mercado más pronto que tarde. "Desde que empezó la Covid ha habido un montón de vacunas en paralelo compitiendo unas con otras", comenta Matilde Cañelles, investigadora del Instituto de Filosofía del CSIC y coautora del libro ¿Qué sabemos de? Las vacunas.

"Es un proceso dinámico, se van priorizando unas respecto a otras", apunta, poniendo como ejemplo la investigación liderada por Luis Enjuanes, también del CSIC, que busca una vacuna inhalada que evita la transmisión del virus, "que es el tipo de vacuna que necesitamos".

La científica y divulgadora considera que la aparición de las vacunas bivalentes de ARN mensajero puede haber influido en rebajar la prioridad de la vacuna de Hipra, pero no lo ve como una oportunidad perdida para la ciencia española. "Todo el tema de las vacunas está muy parado", afirma.

Flexibilidad para invertir

Hay un tema más profundo en este "winner takes it all", como dirían ABBA. El ganador, o el que llega primero más bien, es el que acaba copando todo el mercado y este suele ser siempre anglosajón. "Está claro que no somos Estados Unidos pero, en general, los anglosajones son mucho más flexibles a la hora de reaccionar ante una emergencia e invertir dinero frente a ella".

Según Cañelles, esto no es tanto un problema español sino de la Unión Europea. "No ha habido voluntad de hacer una vacuna europea". Aunque hubo inversión pública en el desarrollo de vacunas, no se puede comparar con la operación 'Warp Speed' que puso en marcha el expresidente norteamericano Donald Trump y que regó con 10.000 millones de dólares las iniciativas para disponer cuanto antes de una vacuna eficaz. Por comparar, la inversión pública en la vacuna española ha sido de 15 millones de euros.

Cañelles hace hincapié en que esto se trata de una cuestión europea, donde hay grandes farmacéuticas pero solo una vacuna ha llegado a buen puerto: la última en ser aprobada, la de la francesa Sanofi. Más ejemplificador es que BioNTech, una pequeña biotecnológica alemana, acudiera al gigante americano Pfizer en lugar de a empresas de su entorno para desarrollar la que, a la postre, es la vacuna contra la Covid más utilizada en el continente.

"Estábamos viendo que en Estados Unidos todos se habían puesto a meter dinero pero en Europa iba cada uno por su lado", lamenta la investigadora. "Es algo que no estamos haciendo bien y tendremos que pensar en ello".