Las tres vacunas de España, del optimismo a la decepción: el impasse del ensayo en humanos

De las tres vacunas en las que trabaja el CSIC, ninguna como la de Mariano Esteban y Juan García Arraiz ha generado tanta expectativa, de ahí que el tropiezo se haya sentido con una fuerza aún mayor. Hay que remontarse a abril de 2020, en lo más negro de la 'primera ola' de la Covid-19 en nuestro país, para escuchar a Pedro Duque, declarar que España seguía "en la carrera" gracias a ella. "Ya hay tres vacunas en el mundo en fase uno. Nos parece que la nuestra va a ser mejor", apuntaba al exministro de Ciencia.

Efectivamente, Pfizer-BioNtech arrancaba ese mismo mes su primer ensayo con un grupo pequeño de pacientes, pero transcurrido más de un año, la candidata española no ha encontrado el modo de dar ese paso. No ha faltado voluntad ni esfuerzo por parte de los investigadores españoles, que compiten heroicamente desde la precariedad contra proyectos impulsados por grandes potencias políticas y poderosas farmacéuticas.

La publicación por parte de China de la secuencia genética del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 fue lo que puso al equipo de Esteban tras una pista prometedora: en base a la vacuna de la viruela, se emplearía el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) para codificar la proteína S ('Spike') del patógeno y generar una respuesta inmune que protegiera contra la infección. Los resultados sobre ratones humanizados habían sido positivos, de un éxito del 100% según se publicaría más adelante. En verano de 2020 todo parecía 'atado', con la colaboración de una farmacéutica para producir las dosis.

Sin embargo, la aprobación de una partida presupuestaria de 2,4 millones de euros por parte del Consejo de Ministros para realizar un primer ensayo con pacientes se ha hecho esperar hasta mayo de 2021. El mundo ha cambiado en este último año de formas que los investigadores no podían esperar. Por un lado, hay cuatro vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el 60% de la población española ya roza la vacunación con pauta completa. Por el otro, las 'olas' de la Covid, que no pasaban de hipótesis en agosto de 2020, han multiplicado los contagios e introducido la realidad de las variantes del SARS-CoV-2, hasta el punto de que cerca de cuatro millones y medio de españoles ya han pasado la enfermedad.

Todo estos factores suponen una tormenta perfecta que colabora en contra de la investigación. La reticencia de la Agencia del Medicamento a aprobar el ensayo tras detectarse lesiones pulmonares postmortem en uno de los monos que recibió la vacuna, y que Esteban mantiene que no tienen relación con el fármaco, sería el clavo del ataúd. La prueba que hubiera arrancado en el hospital de La Paz de Madrid trataba de seleccionar a 20 voluntarios, los mínimos para un ensayo de fase 1, que tuvieran entre 18 y 39 años. "Imprescindible NO estar vacunado y NO haber pasado la Covid-19", rezaba el anuncio, algo que convierte en imponderable los estudios de mayor volumen también para el resto de candidatas vacunales. 

Puerta cerrada a la fase 3

Así lo explicaba el investigador Vicente Lagarra, líder del segundo proyecto vacunal del CSIC una alternativa a vacunas como las de Pfizer y Moderna, y que se basaría en el ADN más estable, en lugar del ARN. Sin embargo, las nuevas formulas ya no se pueden probar "ni en España, ni en Europa ni en Estados Unidos" dada la imposibilidad de reclutar a los miles de voluntarios necesarios para una fase III o 'de campo', el paso previo a la autorización, que ni estén ya vacunados ni hayan contraído la Covid previamente. "Habría que irse a África o a Sudamérica", valoraba. 

Al contrario que los fármacos contra la Covid leve o moderada, como el aplidin, que han podido llegar a la última fase de pruebas trabajando con pacientes hospitalizados en España, el desarrollo de una vacuna de nuevo cuño tiene a estas alturas las alas cortadas en nuestro país. Por poner en contexto, el ensayo 'Combivacs' realizado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) aprovechó una ventana de oportunidad propicia, unos 600 pacientes de cinco grandes hospitales españoles que ya habían recibido una dosis de AstraZeneca y estaban a la espera de la segunda, fuera del mismo antígeno o de Pfizer.

Esto no implica sin embargo una visión fatalista: que las candidatas vacunales españolas no lleguen a la última fase de desarrollo no significa que se trate de trabajo perdido. Así lo explicaba Luis Enjuanes, líder del tercer proyecto del CSIC, la vacuna intranasal y esterilizante: "A nosotros no nos ha faltado financiación en estas primeras fases, y tanto el CSIC como el Ministerio de Ciencia nos apoyan mucho", insistía el pasado marzo. "Me consta que en España se están haciendo verdaderos esfuerzos por impulsar la ciencia y prepararnos mejor para otras epidemias o pandemias, a través de métodos de diagnóstico precoz, investigación en antivirales, inmunoterapias y nuevas vacunas".