Malformaciones y autismo: la justicia investiga un famoso medicamento contra la epilepsia

Un juzgado madrileño ha admitido a trámite la primera demanda presentada por cuatro familias contra Sanofi, a la que acusan de no informar del riesgo del consumo de un fármaco, con ácido valproico, al que se atribuyen malformaciones y autismo en niños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo. Ha sido el juzgado de primera instancia número 97 de Madrid el que ha admitido la demanda, presentada el pasado 4 de abril por las cuatro familias, que cuantifican los daños de este fármaco, un antiepiléptico llamado Depakine, en un total de 5,19 millones de euros.

Según la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (Avisav) los cuatro niños nacieron entre los años 2002 y 2007 aunque no ha sido hasta "fechas recientes" cuando han sido diagnosticados por el síndrome fetal por valporato. La demanda se basa, tal y como explica la Avisav en un comunicado, en que Depakine es un producto "defectuoso" porque la farmacéutica no informó "suficientemente" ni a las madres ni a los médicos del riesgo de provocar "múltiples malformaciones" y Trastorno del Espectro Autista (TEA). La asociación asegura que en Francia y en Estados Unidos ya se han producido las primeras sentencias condenatorias por estas causas.

El fármaco, cuyo principio activo es el valproato de sodio, está indicado para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar y se comercializa desde 1980, pero hasta 2015 la farmacéutica no advirtió de las contraindicaciones en el embarazo, a pesar de que existían estudios que confirmaban la relación con malformaciones en los hijos, según dijo en su momento el abogado de las familias, Ignacio Martínez.

Sanofi se defiende

Por su parte, Sanofi asegura en un comunicado que es consciente de la difícil situación que tienen que afrontar las familias con niños que padecen enfermedades que pueden estar relacionadas con los tratamientos antiepilépticos que reciben sus madres. No obstante, afirma que ha recordado "de forma sistemática" a las pacientes "a través del documento informativo" que debían hablar con su médico en caso de embarazo o si deseaban quedarse embarazadas para que el profesional actuara "en consecuencia a la información que se daba en los documentos informativos".

Explica que, como compañía farmacéutica, su papel consiste en facilitar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes, los documentos informativos acordes con el estado de los conocimientos científicos y de la normativa.

"A medida que se han ido incrementando los conocimientos científicos acerca de los riesgos relacionados con el uso de valproato sódico, especialmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado transparencia y colaboración con las administraciones sanitarias para actualizar la información médica destinada a médicos y pacientes", sostiene el laboratorio. En el comunicado, Sanofi admite que "los tratamientos eficaces tienen riesgos y beneficios y la administración de cualquier medicamento nunca está exenta de riesgos".

Pero insiste en que lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los ochenta y ha compartido con las autoridades sanitarias españolas los datos relevantes acerca de la incidencia de retrasos en el desarrollo neurológico en los niños expuestos al valproato sódico durante el embarazo.

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