En poco más de dos años se han inoculado 13.000 millones de vacunas contra la Covid-19 en todo el mundo, 105 de ellos en España. Nunca antes se han administrado tantas vacunas en tan poco tiempo. A partir de hoy hay una más, es española –la primera de carácter comercial– y diferente al resto. Pero, ¿qué puede ofrecer la vacuna de Hipra a un mundo hipervacunado? ¿De qué le sirve a España tener una vacuna?

La vicepresidenta de la compañía, Elia Torroella, ha afirmado que el retraso en la aprobación "ha impactado negativamente" en sus previsiones, pero aún así hay seis países interesados en ella (de los 13 que firmaron un preacuerdo de compra europeo) e Hipra mantiene ambiciosos planes para su producto estrella.

La vacuna española fue la última en entrar en un proceso de 'rolling review' por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Esto quiere decir que los datos que aportaba Hipra se iban revisando conforme los recibían en lugar de esperar a tenerlos todos juntos. Esta fue la forma en que se aceleró el proceso de aprobación de las vacunas contra la Covid. Las primeras solo necesitaron entre dos y cuatro meses; a Hipra le ha llevado un año.

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En el momento en que la compañía española, que tiene su sede en Amer (Girona), presentó la solicitud de autorización, marzo de 2022, había solo cuatro vacunas aprobadas en el continente y todas ellas se basaban en el virus original salido de Wuhan.

Hipra, en cambio, combinaba dos variantes posteriores, alfa y beta, que ya estaban algo desfasadas tras la irrupción de ómicron pero que le aportaba cierta ventaja: compartía un par de mutaciones con la nueva cepa que no existían en la original.

La pandemia evolucionaba tan rápido que esto no era suficiente para la EMA, que pidió datos para vacunados con dosis de AstraZeneca. En nuestro país había sido relegada casi desde un primer momento (las basadas en ARN mensajero, de Pfizer y Moderna, han sido las únicas pinchadas desde el verano de 2021), pero en otros países había sido mucho más utilizada, por lo que una autorización europea requería pruebas de su eficacia también con esta vacuna.

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La dificultad para reclutar pacientes vacunados con AstraZeneca retrasó las previsiones: la compañía esperaba tener una respuesta en junio pero al poco tiempo desplazó su expectativa a octubre.

Mientras tanto, aparecieron las vacunas adaptadas de Pfizer y Moderna. Y no eran una sino dos: las primeras combinaba el virus original de Wuhan con la variante ómicron original. Las segundas sustituían esa última variante por la más reciente BA.4-5.

No solo eso, sino que la EMA aprobó otras tres vacunas: Novavax, Valneva y Sanofi habían pedido la autorización antes que Hipra. Pero las dos primeras se basan en el virus original de Wuhan; eso sí, la tercera lo hace en la variante beta.

A esta nueva remesa de sueros se unía una Covid que parecía mostrar, por primera vez, signos de cansancio. Desde otoño la pandemia no ha dado ningún sobresalto en el continente y el temor a la onda expansiva de la situación china se disipó rápidamente. El nivel de inmunidad alcanzado en Europa, tras millones de contagios y de vacunas, había alcanzado velocidad de crucero.

Tras seis meses sin nuevas olas, aprobar nuevas vacunas no era prioritario, y la EMA fue aplazando su revisión en las últimas reuniones de su Comité de Medicamentos de Uso Humano. Hasta ahora, ya entrada la primavera. Es un motivo de orgullo: la ministra de Ciencia, Diana Morant, ha afirmado que España es el séptimo país en el mundo en tener una vacuna propia. Pero, ¿qué puede hacer ahora la vacuna de Hipra?

De 7 a 10 euros

En la rueda de prensa tras la aprobación de la vacuna, Carles Fàbrega, director de la Divisón de Salud Humana de la compañía (que hasta ahora se dedicaba a vacunas veterinarias), ha desvelado que hay una reunión prevista para la semana del 11 de abril con todos los estados miembros de la Unión Europea. Allí, previsiblemente, tomarán nota de las peticiones de suministro.

La Comisión Europea había acordado con la compañía el derecho a adquirir hasta 250 millones de dosis. De los 13 países que lo suscribieron en un primer momento, hay seis que siguen mostrando interés, entre ellos España. Pero nada está cerrado: cada dosis costará entre 7 y 9,75 euros, dependiendo del volumen adquirido.

Fàbrega ha revelado que ya han iniciado conversaciones para aprobar la vacuna en Malasia y comenzarán a hacerlo inmediatamente en otros países del sudeste asiático, Latinoamérica y Oriente Próximo. Eficacia, precio y facilidad de conservación son las principales bazas del producto de Hipra.

De hecho, a finales del mes que viene ya pueden tener en el almacén viales suficientes para comenzar la distribución. La capacidad de producción, afirma Fàbrega, puede llegar a los 600 millones de dosis anuales, que pueden aumentar a 1.000 si las circunstancias lo ameritan.

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Estas circunstancias pueden incluir la aparición de nuevas variantes que manden al traste las vacunas actuales. En ese caso, Elia Torroella, la vicepresidenta de Hipra, apunta que podrían actualizar su producto estrella en tan solo cuatro meses.

Hasta ese momento, la vacuna tiene que buscar sus nichos en un (primer) mundo hipervacunado. Por ejemplo, los reticentes a ponerse un refuerzo con los sueros de Pfizer y Moderna debido a su reactogenicidad: aunque Bimervax también puede provocar dolor en la zona del pinchazo, de cabeza o musculares, lo hace en mucha menor medida que sus compañeras de ARN, señala Torroella.

También hay algunas personas para las que las vacunas actuales no han funcionado como deberían y una opción diferente puede aportarles un beneficio. La vacuna de Hipra consiste en una proteína recombinante, un mecanismo distinto a las de ARN mensajero pero también a las de virus inactivado, como las de AstraZeneca y Janssen.

Solo Novavax y Sanofi están basadas también en proteínas, pero en su caso son monovalentes, para la variante original y la beta. Hipra, en cambio, combina las variantes alfa y beta.

Una inmunidad más duradera

Hipra tiene en marcha un estudio en personas inmunodeprimidas. En estas la vacunación es fundamental, pues están más expuestas a la enfermedad grave si se infectan con el SARS-CoV-2, pero precisamente su condición les impide desarrollar niveles altos de anticuerpos, por lo que suelen necesitar más dosis o, en su caso, una vacuna diferente.

Hay una última razón para confiar en esta vacuna frente a sus competidoras, explica Torroella. "La duración de la inmunidad es superior a las vacunas de ARN. Tenemos datos al año y está aguantando muy bien. Esto es importante porque se está pensando en dar una dosis de refuerzo anual".

La vicepresidenta de la compañía ha indicado que la Covid va a seguir en nuestras vidas y que las vacunas seguirán haciendo falta. "Hay un consenso general de que la Covid ha llegado para quedarse y las autoridades están evaluando qué grupos será conveniente que se sigan vacunando". Puede que estos grupos reciban la primera vacuna española.

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A pesar de esa sensación de que está todo el pescado vendido, la primera vacuna española contra la Covid marca un hito en la ciencia y la tecnología en nuestro país. Porque la de Hipra es la primera vacuna comercial desarrollada en España y no son muchos países los que pueden presumir de tener una.

España entra así en la selecta liga de los productores de vacunas, donde están Estados Unidos, Reino Unido, Francia o Alemania, pero no muchos más a este lado del mundo.

El conocimiento y la capacidad ya existían, porque Hipra es uno de los grandes proveedores mundiales de vacunas para animales. Una vez abierta la puerta para las de uso humano, es muy probable que otras no tarden en llegar.

La propia Hipra tiene en investigación otra vacuna, esta vez para el virus respiratorio sincitial. Otra compañía española, Biofabri, está ensayando un suero contra la tuberculosis. Y Rovi empezó la pandemia envasando las vacunas de Moderna para acabar fabricándola. Quizá este sea el paso al frente que necesitaban las empresas para mostrar su músculo.