La EMA pide a Hipra un "subensayo" extra de su vacuna con inmunizados de AstraZeneca

Fuentes de Hipra han explicado a EL ESPAÑOL que se trata de un "subensayo" con un protocolo específico y un número de participantes todavía por definir, y que formará parte del proceso de revisión continua conocido como 'rolling review'. Esta petición no altera los planes de la empresa de tener la vacuna autorizada para mayo.

Actualmente, Hipra está desarrollando un ensayo en fase 3, que es el previo a la autorización, donde se incluyen vacunados con dos dosis sin importar cuáles sean o que hayan pasado o no la Covid. Sin embargo, en la anterior fase del ensayo, solo se comparó su actividad inmunogénica frente a un refuerzo con vacuna de ARN mensajero, que es la más usada en España, "demostrando que tenemos una respuesta igual o superior", comentan desde la empresa.

Por eso, la EMA quiere que, aparte del ensayo que actualmente se está llevando a cabo, se estudie más a fondo la actividad de Hipra en personas vacunadas con la pauta homóloga de Vaxzevria, la inmunización desarrollada por el laboratorio anglosueco AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Según datos del Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), esta vacuna es la tercera más administrada en toda Europa, con 181.262.289 dosis, tras la de Pfizer-BioNTech (Comirnaty, 696.977.783 dosis) y la de Moderna (Spikevax, 187.539.031 dosis). Estas dos están basadas en tecnología de ARN mensajero, mientras que Vaxzevria está basado en un adenovirus inactivado.

España es el segundo país con más dosis repartidas del suero de AstraZeneca: 25.665.700 dosis, de las que se han administrado 9.009.780. La mayor parte del resto ha sido donada a terceros países. Solo Alemania supera a nuestro país en número de dosis recibidas de este preparado: 31.679.410.

Llamamiento a vacunados con AstraZeneca

Desde Hipra informan que a partir de la próxima semana iniciarán el llamamiento a estos vacunados (y que todavía no hayan recibido una dosis de refuerzo) para que participen en el ensayo. De momento, la red de hospitales del grupo privado HM, que participa en la fase 3 del ensayo, también lo hará en este nuevo proyecto, y "puede ser que se añada algún hospital español más".

"Es normal que la EMA nos pida más datos", aclaran desde el laboratorio farmacéutico. Especializado en salud animal (es uno de los mayores productores de vacunas veterinarias), este sería el primer producto desarrollado para seres humanos de su catálogo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó la fase 3 del ensayo de la vacuna este 1 de febrero. El suero español se basa en una proteína sintética similar a la espícula del coronavirus, fabricada a partir de dos variantes, alfa y beta.

La ventaja frente a las actuales vacunas es que estas dos cepas incluyen cambios respecto al genoma original (con el que están desarrollados los preparados actualmente en uso) que las hacen más transmisibles y que también están presentes en ómicron, la variante predominante en Europa ahora mismo.

"La EMA quiere que una vacuna nueva que salga no lo haga en balde sino que aporte más que las que ya están en el mercado", señalan desde Hipra. Hasta el momento, la vacuna española parece ir por buen camino y, si completa con éxito esta última fase de ensayos, será una de las primeras vacunas de segunda generación frente al coronavirus en todo el mundo.