La aprobación de la vacuna española contra la Covid se retrasa hasta el próximo octubre. En un principio estaba prevista para finales de mayo, pero "la vacuna no se autorizó en junio y no lo estará en julio", ha afirmado Elia Torroella, directora de I+D y Registros de Hipra, la farmacéutica que ha desarrollado el producto.

"A nivel regulatorio, cada momento de la pandemia ha exigido cosas distintas", ha explicado en el marco del desayuno informativo organizado por Hipra y la Asociación Nacional de Informadores de la Salud.

El nuevo calendario está fijado para el otoño, cuando se comenzará la campaña de vacunación con la cuarta dosis (el segundo refuerzo) en personas inmunodeprimidas y vulnerables, como los mayores de 80 años, si bien está previsto que se inoculen también las personas de 60 años en adelante.

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Torroella ha indicado que la inmunidad con un booster heterólogo (un refuerzo vacunal distinto al utilizado en la pauta primaria) confiere una duración de la inmunidad más larga para permitir espaciar más las dosis de refuerzo, según los resultados del ensayo clínico en fase III, el previo a la autorización.

Debido a las características del ensayo (no se compara frente a placebo o personas no vacunadas), no se pueden extraer porcentajes de efectividad vacunal, pero se mide la inmunogenicidad y se infiere la eficacia a partir de ahí. También tiene un alto perfil de seguridad y tolerancia, lo que, añadido a una tecnología ya conocida (el uso de subunidades proteicas) puede ayudar a "convencer a la población resistente a nuevas dosis de refuerzo".

Los resultados preliminares también han mostrado una buena repuesta neutralizante frente a las nuevas variantes de ómicron que circulan actualmente en Europa, es decir, los sublinajes BA.4 y BA.5.

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No obstante, desde enero de este año se están testando en animales diferentes prototipos que combinan dos subunidades proteicas pertenecientes a distintas variantes. Si la vacuna que va a aprobarse en otoño mezcla las variantes alfa y beta, se están probando combinaciones de delta y distintos linajes de ómicron. “Si algún día aparece la variante omega, estamos preparados para tener una vacuna en cuatro o cinco meses”.

Por otro lado, en septiembre comenzarán nuevos ensayos de la vacuna en niños y adolescentes, con 3.000 participantes, y un subensayo de cuarta dosis en la población general, con dos ramas: una con tres dosis de ARN mensajero y una de Hipra, y otra con dos dosis de ARN mensajero y dos de Hipra.

Acuerdos con Europa

La compañía tiene disponible el antígeno suficiente para 100 millones de dosis, y las conversaciones con Europa para la compra centralizada están en "fases avanzadas", con el apoyo de "bastantes países", si bien el formato de adquisición no será similar al de las vacunas de ARN mensajero. También prevén exportar la vacuna a países de Latinoamérica y el sudeste asiático, si bien esperarán a la autorización europea para hacerlo.

"Nosotros tenemos instalaciones únicamente dedicadas a fabricar tanto el antígeno de la vacuna como la formulación final, la capacidad productiva es muy superior a lo que se necesita en estos momentos", ha indicado Torroella. No obstante, "si hay demanda, se pueden replicar ciertas zonas" para aumentar la fabricación.

La directora de I+D de Hipra también ha anunciado que, si bien los primeros viales de la vacuna contendrán 10 dosis, para el primer trimestre de 2023 se espera tener listo los viales monodosis, que "facilitan mucho la logística de los centros de vacunación", ajustándose a la demanda y evitando despilfarrar dosis si no hay suficientes personas a las que vacunar en un momento dado.