La EMA confirma el vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y los casos raros de trombosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) admite ya que existe un vínculo causal entre la vacuna contra la Covid-19 del laboratorio anglosueco AstraZeneca y los casos raros de trombosis asociados con un bajo número de plaquetas registrados entre personas que han recibido esta inyección. No obstante, insiste en que los beneficios de la vacuna superan a los riesgos de efectos secundarios y deja en manos de los Gobiernos europeos el establecimiento de restricciones por edad.

"Los casos son extremadamente raros y la relación riesgo-beneficio siempre está a favor de las vacunas. Pero ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con números bajos de plaquetas", ha dicho el responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, en una entrevista al periódico italiano Il Messagero.

"En mi opinión, ahora podemos decirlo, está claro que hay un vínculo con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción. Estas trombosis cerebrales con carencia de plaquetas parecen ser el evento principal a investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que la conexión existe, pero aún tenemos que entender cómo ocurre", asegura Cavaleri.

¿Cómo se llega a esa conclusión? "Entre los vacunados hay un mayor número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes de lo que cabría esperar. Esto tendremos que decir", responde el responsable de la EMA. 

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA está examinando de nuevo los casos de trombosis entre vacunados con AstraZeneca durante una reunión que ha empezado este martes y tiene previsto hacer públicas sus conclusiones al término del encuentro, probablemente el miércoles por la tarde. "Todavía no se ha alcanzado una conclusión y la revisión sigue en marcha", asegura un portavoz de la Agencia.

"Seguramente se actualizará la información del producto, indicando que los eventos adversos están relacionados con la vacuna. Se indicará claramente", ha adelantado Cavaleri en su entrevista. Hasta ahora, la línea oficial de la EMA era que no se había probado un vínculo causal, aunque era posible.

¿Recomendará la Agencia restringir la vacuna de AstraZeneca para determinados grupos de edad? "Nuestro proceso de evaluación está lejos de terminar. El caso es que esta semana comenzaremos a dar algunas definiciones preliminares, pero difícilmente llegaremos a indicar límites de edad como lo han hecho varios países. Por la sencilla razón de que somos una agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio », sostiene Cavaleri.

Mujeres jóvenes

El responsable de la EMA confirma que estos casos raros de trombosis afectan sobre todo a mujeres menores de 50 años, aunque ha habido casos entre los 50 y 60 años y también hay hombres, alrededor del 20%. La edad media ronda los 45-47 años. 

¿Sigue la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna? "Sí. Luego pasaremos a ver los distintos grupos de edad con más detalle. Las mujeres jóvenes, a menudo protagonistas de casos de trombosis, sufren menos el efecto de la Covid, por lo que tendremos que evaluar la relación riesgo-beneficio para ellas. Sin olvidar que las mujeres jóvenes también terminan en cuidados intensivos por Covid. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender si la relación riesgo-beneficio está a favor de la vacuna para todas las edades", señala Cavaleri.

A su juicio, son los Estados miembros -y no la EMA- los que deben decidir si reservan la vacuna de AstraZeneca para determinados grupos de edad, por ejemplo los mayores de 60 años como ha hecho Alemania. En cambio, en España todavía se debate si autorizar AstraZeneca a los mayores de 65 años.

"Aquellos que tienen que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos disponibles, pueden decidir reservar una vacuna como AstraZeneca para personas mayores. Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que también tienen otras vacunas disponibles", apunta Cavaleri.

"Por supuesto, sería preferible que hubiera una posición a nivel europeo. Pero no es sencillo. Sobre todo, no olvidemos que el peso de la Covid es diferente en los distintos países: en Italia todavía mueren 500 personas al día, en Noruega casi ninguna. Estos factores justifican diferentes enfoques", dice el responsable de la EMA.