La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha evaluado un total de 59 medicamentos en los primeros nueve meses del año. De estos, 55 han recibido 'luz verde' para su comercialización, lo que supone 15 menos que los autorizados por el órgano regulador en el mismo periodo del pasado año.

En 2022, había completado la evaluación de un total de 72 fármacos hasta septiembre. De estos, 70 recibieron autorización, mientras que a dos se les denegó, según los informes mensuales que publica la organización consultados EL ESPAÑOL-Invertia.

Este año, durante los primeros nueve meses, la Agencia Europea del Medicamento ha concluido la evaluación de 59 medicamentos, de los que cuatro no cuentan con autorización para su comercialización.

da luz verde a la vacuna española de Hipra contra la Covid-19]

Sin embargo, la actividad de la , ya que ha iniciado la evaluación de 80 fármacos. Es decir, 21 todavía están en fase de valoración. Cabe recordar que los tratamientos que reciben el 'ok' de la EMA aún tienen que esperar a que la Comisión Europea los apruebe definitivamente. 

Volviendo a los que ya han sido evaluados, de estos 22 son nuevos productos (hay otros 30 en fase de evaluación), ocho son genéricos y seis biosimilares. Además, ha aprobado dos tratamientos de uso pediátrico.

Medicamentos huérfanos

A estos, se suman 17 medicamentos huérfanos, que son aquellos destinados a tratar enfermedades raras. Además, hay otros 14 en fase de estudio por parte de la agencia.

Ya en 2022, el peso de estos tratamientos fue importante. Según los datos del órgano regulador, 41 fármacos innovadores, de los que el 39% estaban indicados en enfermedades raras. 

En total, 16 medicamentos huérfanos superaron el proceso y algunos de ellos están dirigidos a abordar  para las que no existía tratamiento alguno. Una cifra que ya se ha superado en los primeros nueve meses de 2023.

Estos datos dan muestra del compromiso de la industria farmacéutica en el abordaje de enfermedades raras. De hecho, hace unas semanas, la patronal europea del medicamento innovador () avisaba sobre las consecuencias de la nueva legislación farmacéutica para la inversión en I+D de medicamentos huérfanos: el gasto caerá en 4.500 millones de euros.

Los tiempos de la EMA

El trámite de autorización de uso de un nuevo medicamento por parte de la EMA es un procedimiento regulado, con de acciones e intercambios de información calendarizados entre la agencia y las empresas.

El tiempo que pasa desde que el órgano regulador europeo comienza el proceso de análisis del medicamento hasta que da su visto bueno asciende a 210 días, a los que se suman 67 más, que corresponden a los que tarda la emisión de autorización europea.

[De la EMA hasta el paciente: el tiempo para la aprobación y financiación de un fármaco supera los 1.000 días]

Son datos facilitados por la patronal del medicamento innovador, Farmaindustria. Sin embargo, este tiempo se reduce si se trata de una autorización acelerada, utilizada para medicamentos prioritarios para la EMA, como fueron en su día las vacunas contra la Covid-19. En este caso, el periodo de aprobación se reduce hasta los 150 días.