Sanidad elevará el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias al Consejo de Estado en enero

Fuentes del Ministerio han confirmado a EL ESPAÑOL-Invertia que elevarán el texto al Consejo de Estado "a la vuelta de las vacaciones de Navidad". Es decir, será ya en enero del próximo año. El objetivo de Sanidad era haberlo publicado en el último trimestre de 2024.

Voces de la industria farmacéutica ya avisaron de que los plazos eran muy justos si García quería aprobar el real decreto este año, tal y como publicó este periódico. Estas fuentes explicaron que el dictamen del Consejo de Estado tarda, como mínimo, un mes. De ahí que los tiempos estuvieran comprometidos.

A. Pérez Meca / Europa Press

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El dictamen de este órgano es el paso previo a la aprobación del real decreto por parte del Gobierno. Es decir, hasta que García no obtenga el 'ok' del Consejo de Estado, no podrá elevarlo al Consejo de Ministros. 

Habrá que esperar a que comience 2025 para que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias continúe su camino. Tras este, le seguirá el de Precio y Financiación, tal y como confirmó César Hernández, director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante el XXIII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española. 

Mejorar el acceso

El RD de evaluación pretende crear un modelo transparente e independiente, fundamentado en el mejor conocimiento científico disponible y coherente con los plazos de incorporación de medicamentos y tecnologías. De hecho, propone que la evaluación de los productos para su autorización se haga en un máximo de 210 días.

En concreto, se prevén 90 días para la elaboración del informe sobre la parte clínica. Otros 90 días para la evaluación económica. Unos plazos que podrán ser ampliados en 30 días naturales más si, "en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones", reza el texto.

España ya tarda 661 días en financiar nuevos fármacos, 32 más que en 2022

Es decir, para la toma de decisiones de financiación de los fármacos se contará, por un lado, con informes clínicos y, por otro, con presupuestarios. Y es que, tal y como explicó el Ministerio de Sanidad, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios debe tener en cuenta criterios como "el valor terapéutico y social y beneficio clínico incremental y su relación coste-efectividad".

Además, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro.

Las cifras actuales

España continúa entre los países de la Unión Europea que más tardan en financiar los nuevos medicamentos. En concreto, el tiempo medio de demora alcanza ya los 22 meses desde la autorización europea. Este plazo, de 661 días, es mayor que en 2022, cuando se situó de 629 días. Así lo refleja el último informe WAIT. 

Además, nuestro país no financia todas las terapias que autoriza la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Entre 2019 y 2022, la EMA dio luz verde a 167 fármacos nuevos. Sin embargo, de estos, España tenía incorporados en la financiación pública en enero de 2024 un total de 103, es decir, el 62% de los autorizados.

A pesar de los datos, el sentir de la industria farmacéutica es que desde el Ministerio de Sanidad se están agilizando los tiempos aun sin la norma aprobada. Así lo señaló Carlos Murillo, presidente de Pfizer, y también, recientemente, Nicolas Zombré, director general de Pierre Fabre en España, en sendas entrevistas concedidas a este periódico.