La vacuna de Hipra supera la evaluación de la EMA y aguarda el último trámite para su comercialización

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha concluido favorablemente su revisión de la vacuna española contra la Covid-19 desarrollada por la farmacéutica Hipra. El siguiente paso, que sería el definitivo en el dilatado proceso desde el laboratorio al paciente, será la autorización mercantil que debe aprobar el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Una vez superado este trámite, la vacuna saldrá al mercado bajo el nombre comercial de Bimervax. 

Se trata de la etapa final de una larga y lenta carrera para lanzar una vacuna íntegramente desarrollada en España contra la enfermedad provocada por el coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la pandemia mundial. La revisión del organismo regulador europeo comenzó su revisión hace un año, en marzo de 2022, y la firma catalana esperaba todavía en octubre de ese mismo año que llegase la autorización a tiempo para contribuir a la vacunación con dosis de refuerzo invernales. 

La pandemia de Covid-19, sin embargo, no se da por concluida, y pese a la amplia cobertura vacunal lograda en España, las alternativas a las vacunas ya existentes como refuerzo especializado contra las variantes generan interés. La Comisión Europea negocia con Hipra un contrato para adquirir 250 millones de dosis. Más allá de las fronteras comunitarias, Vietnam reservó 50 millones de dosis a distribuir una vez el suero sea aprobado por la EMA.

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Entre las ventajas de Bimervax que Hipra ha presentado ante la EMA está su mayor eficacia para genera un recuerdo inmunitario con las dosis de refuerzo. "Con ómicron, el incremento de anticuerpos neutralizantes con Hipra es algo más del doble que la de ARN. En esta, el incremento es de 67 veces desde el nivel basal, y en Hipra es de 147 veces. Claramente, estamos hablando de superioridad respecto al incremento de anticuerpos", explicaba Elia Torroella, directora de I+D y Recursos.

La tecnología de la vacuna de Hipra es la de subunidades proteicas o proteínas recombinantes, una generación más allá de las de ARN mensajero, ya de por sí vanguardistas. Si las vacunas de ARNm codifican información sobre la 'proteína S' o espícula del coronavirus, su "llave de entrada" para infectar a las células, las subunidades proteicas construyen una versión de esta 'proteína S' fuera del cuerpo humano, utilizando cultivos celulares.

Por lo general, se trata de cultivos de células de insectos, por lo que no se involucra a las células humanas. Una vez generadas, estas proteínas son purificadas e introducidas en viales. Una vez sea inyectada, el sistema inmune reconocerá directamente estos antígenos como extraños y fabricará defensas especializadas para contrarrestarlos. En caso de variantes que cuentan con mutaciones en la espícula que las hacen más infectivas, como sucedió con ómicron y sus subvariantes, esta tecnología permitiría reaccionar con rapidez e ir adaptando la vacuna.

Tras los ensayos realizados en centros hospitalarios de toda España, Hipra estimaba una capacidad de producción de 400 millones de dosis durante para su primer año, y hasta 1.200 millones de vacunas en el segundo. La compañía barajaba un precio inferior a los diez euros por cada dosis, y destacaba las condiciones de conservación más favorables para la exportación. Al contrario que las vacunas de ARNm, las de proteínas recombinantes se guardan entre los 2 y 8 grados, por lo que se pueden transportar y almacenar con una refrigeración convencional.

La EMA ha analizado la vacuna de Hipra únicamente como un suero para administrar a partir de los 16 años. La farmacéutica confía, sin embargo, en poder ampliar el rango de aplicación a edades pediátricas una vez cuente con la autorización de comercialización en la Unión Europea. La inversión pública en la vacuna española ha ascendido a 15 millones de euros.