La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un lote de la estatina Simvastatina Cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, un fármaco para el colesterol, por tener una "versión de estuches y prospectos no autorizada". Hace sólo una semana, la AEMPS también notificaba la retirada de otro fármaco. En este caso, una solución oftalmológica comercializada como Ectodol.
En concreto, el lote afectado es el BT1432, con fecha de caducidad el 30 de junio de 2023, del laboratorio Cinfa. Ante esta situación, la AEMPS ha ordenador la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales".
Este fármaco contiene el principio activo simvastatina, que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Una caja de Simvastatina Cinfa 40 mg.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol "malo" porque se puede acumular en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categoría distintas. La primera de ellas corresponde a un riesgo más elevado, mientras que la clase tres se vincula con un menor riesgo. En este caso, la agencia señala que se trata de un defecto de clase dos.
Así, como suele ser habitual, la agencia ha procedido a informar a las autoridades sanitarias del resto de comunidades autónomas con el fin de que se verifique la retirada del producto defectuoso de los canales de comercialización.