La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido un aviso de seguridad relacionado con un fármaco indicado para el cuidado del ojo. El organismo regulador informa del "cese de utilización y de la retirada del mercado" de determinados lotes de esta solución oftálmica, Ectodol, tras notificarse un defecto de fabricación.
Los datos completos del producto afectado son 'Ectodol® Solución oftálmica referencia AAT18', que fabrica Bitop AG en Alemania. "El colirio Ectodol contiene Ectoína, un derivado aminoácido de origen natural. La ectoína es el componente principal responsable de la eficacia y la acción del producto", explica la farmacéutica.
Entre las aplicaciones de esta solución oftálmica, se cuenta la reducir la inflamación de la conjuntiva, aliviar síntomas oculares como ojos rojos, picor y ojos llorosos, y favorecer el proceso de regeneración de la conjuntiva irritada y sensible.
Tal y cómo explicaba el Colegio de Ópticos de Galicia, la conjuntivitis "es una afección que se produce por la inflamación de la conjuntiva", la membrana que recubre la parte blanca del ojo y la cara interna de los párpados. En estos meses, además, proliferan los casos de la denominada como "conjuntivitis alérgica".
Otros factores que pueden provocar la conjuntivitis son la irritación por salpicadura con una sustancia química o un cuerpo extraño en el ojo. Las infecciones víricas o bacterianas, por otra parte, pueden provocarlas: una fuente de patógenos común es haber conservado las lentillas en malas condiciones higiénicas.
Posición del número de lote en el estuche de Ectodol.
Según notifica Aemps en base a la información facilitada por la empresa, se ha detectado en los lotes afectados una disminución en la concentración de ectoína de hasta un 0,5 %, así como la presencia de productos de degradación de esta sustancia.
Los lotes del producto afectados son los siguientes: A841E, A841F, A841G, B841D, B841E, B841F, B841G, B841H. "Puede excluirse que la disminución en la concentración de ectoína, así como la presencia de productos de degradación de la misma, supongan un riesgo para la salud de los usuarios del producto", aclara la empresa.
Hasta la publicación de esta nota de seguridad, añaden, no se han reportado casos de incidentes para los lotes implicados liberados al mercado. En cualquier caso, la empresa insta a los usuarios que hayan comprado el colirio a suspender su uso inmediatamente y devolver el producto al distribuidor o farmacia donde lo compraron.
"Como se menciona en las Instrucciones de uso del producto, informe a su médico, farmacéutico o distribuidor si, como usuario, nota algún efecto adverso (por ejemplo, irritación ocular, hiperemia ocular o conjuntivitis) asociados al uso del producto", añade la nota informativa.
Las medidas cautelares que ha adoptado la Aemps han consistido en la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y en la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las comunidades autónomas, en este sentido, deben realizar un seguimiento de la retirada de estos productos.