Vinculan este famoso fármaco con alteraciones en el neurodesarrollo: alerta en Europa

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, informó el pasado 10 de agosto de los resultados preliminares de un estudio que sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción.

Ahora, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que está revisando los datos sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños concebidos por padres que toman este medicamento.

Según ha informado la EMA a través de un comunicado, esta revisión se centra en los datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por las empresas como obligación tras una revisión previa del uso de valproato durante el embarazo. 

Este estudio observacional retrospectivo comparó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (incluido el trastorno del espectro autista) en niños nacidos de hombres que tomaban valproato con el riesgo en niños nacidos de hombres que tomaban lamotrigina o levetiracetam (otros tratamiento para la epilepsia). Para ello se utilizaron múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia. 

Los resultados iniciales de este estudio podrían indicar un mayor riesgo de trastornos del neurodesarroollo en los niños nacidos de hombres que tomaron valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, la EMA ha identificado "importantes limitaciones en los datos del estudio". 

En particular, la EMA ha expresado "dudas" sobre la definición de trastornos del neurodesarrollo utilizada en el estudio y el tipo específico de epilepsia que tenían los pacientes. "Esto último es importante porque el valproato puede prescribirse con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia que están asociados a los trastornos del neurodesarrollo", detalla el organismo. 

Además, después de presentar los resultados del estudio, las empresas informaron a la EMA sobre "errores" en la base de datos noruega, aunque "aún se desconoce el impacto de estos errores". Por lo tanto, la EMA ha solicitado a las compañías que "proporcionen análisis de los datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones". 

El medicamento

Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.

Valproato sódico pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia parcial o generalizada; epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencia; epilepsia parcial: convulsiones simples y complejas; convulsiones generalizadas secundarias, y para tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut).

Además, es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía en adultos, en la cual usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar". Valproato sódico puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.