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Sanidad autoriza el ensayo clínico de un fármaco de la gallega PharmaMar para el Covid-19
La farmacéutica evaluará la seguridad y la eficacia de tres dosis diferentes de plitidepsina en 27 pacientes con coronavirus
28 abril, 2020 12:05MADRID, 28 Abr. (EUROPA PRESS)
La farmacéutica gallega PharmaMar ha anunciado el inicio del ensayo clínico ‘APLICOV-PC’ con ‘Aplidin’ (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, que ya ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
El estudio es multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario. En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid y se incluirán tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de la de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19.
En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes. Se medirá su carga viral tanto antes del tratamiento como una vez finalizado, así como una serie de parámetros de la evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuará con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.
La compañía anunció el pasado 13 de marzo resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se desarrollaron en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable su propagación al resto.
