El Apple Watch es tan bueno detectando fibrilación auricular que se podrá usar en ensayos clínicos

Ya es sabido en España que los Apple Watch son dispositivos brutales para medir la salud. Poco tienen que envidiar a los equipos médicos dedicados en ciertas áreas clave, como la detección de frecuencia cardíaca, llegando a salvar vidas por el camino. Otra prueba más de este hecho la acaba de dar la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU, que ha dado el visto bueno a la función de historial de fibrilación auricular de los Apple Watch.

Los relojes Apple Watch con watchOS 9 y que cuentan con sensor de frecuencia cardíaca permiten al usuario configurar el llamado historial de fibrilación auricular. Este tipo de problema cardíaco consiste en un tipo de ritmo cardíaco irregular, en el que las cavidades superiores del corazón no laten de forma sincronizada con las inferiores. Se considera una afección crónica para quienes la sufren.

Este historial ofrece un vistazo general al usuario sobre la cantidad d tiempo que el corazón presenta signos de fibrilación auricular y compartirlos con el médico en caso de que fuera necesario. La FDA ha englobado esta función dentro del programa MDDT, también conocido como programa de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (Medical Device Development Tools).

La FDA da el visto bueno al Apple Watch

La Administración ha asegurado que la característica del historial de FA del Apple Watch se postula como la primera tecnología de salud digital que se engloba dentro del programa MDDT, proporcionando a la industria "una forma no invasiva de verificar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular (AFib) dentro de los estudios clínicos".

¿Qué involucra esta aprobación por parte de la FDA, si ya se podía usar el historial desde mucho antes? Esta es una calificación que permite evaluar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular dentro de estudios clínicos a través del programa MDDT. Es decir, que los investigadores que lleven a cabo estudios sobre esta afección ahora podrán confiar en los datos proporcionados por los Apple Watch y considerarlos relevantes para sus descubrimientos.

Historial de fibrilación auricular. Manuel Fernández Omicrono

En palabras de la FDA, este historial se podrá usar "como prueba de biomarcadores para ayudar a evaluar las estimaciones de la carga de AFib como criterio de valoración secundario de efectividad dentro de estudios clínicos destinados a evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos de ablación cardíaca a tratar".

Con esto, la entidad afirma tener confianza suficiente en la fiabilidad del historial de FA del Apple Watch para determinar que sus resultados son seguros para estudios de investigación. Tanto es así, que especifican que dicho historial se podrá usar "durante todo el estudio clínico, antes y después de los dispositivos de ablación cardíaca, para monitorear la estimación semanal de la carga de Fib de un participante de estudio".

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Cabe aclarar que tal y como recoge 9to5Mac, el historial de fibrilación auricular del Apple Watch ya contaba con una autorización de la FDA, pero no total. El organismo dio luz verde a Apple para incluir esta detección bajo la autorización 510(k), que aseguraba que el dispositivo en cuestión era "sustancialmente equivalente" a un equipo médico dedicado. Esta aprobación se otorgó en el año 2022, horas antes de la WWDC de ese mismo año.

El historial de FA del Apple Watch, que ahora está doblemente verificado por la FDA, revisa de forma periódica el ritmo cardíaco del usuario para detectar signos de la afección. Analiza factores como el sueño, el peso, los minutos de ejercicio o el consumo de alcohol y pasada una semana, realiza un cálculo de la frecuencia con la que el corazón del usuario latió con irregularidad. 

Historial de fibrilación auricular con sus porcentajes. Manuel Fernández Omicrono

Toda esta información está recogida en la aplicación Salud del iPhone, la cual muestra un porcentaje estimado del tiempo que el corazón presentó signos de fibrilación auricular. Cada lunes el historial lanza alertas semanales en el reloj con dicho porcentaje, para informar al dueño del reloj de todo lo referente a su afección. Este historial se puede compartir con familiares y amigos, e incluso con el médico en forma de archivos PDF.