El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha iniciado este martes la evaluación continua de la vacuna española de Hipra contra la Covid-19. Este procedimiento es la antesala para la rápida aprobación de la vacuna, una vez que haya suficientes datos para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

Esta vacuna está basada en proteínas y se ha desarrollado como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta completa con una vacuna contra la Covid-19 diferente, ya sea basada en la tecnología del ARN mensajero (Pfizer, Moderna) o del adenovirus (AstraZeneca o Janssen).

La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos en adultos. Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARN mensajero de Pfizer. 

"Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria de la vacuna de Hipra contra la COVID-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como ómicron", asegura la EMA en un comunicado.

Una vez iniciado este procedimiento, el regulador europeo evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización.

La EMA examinará la vacuna contra la Covid-19 de Hipra con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien el regulador ha eludido dar ningún tipo de plazo, asegura que "debería tomar menos tiempo de lo normal evaluar una posible solicitud gracias al trabajo realizado durante la revisión continua". En la compañía cuentan con obtener la aprobación de la EMA a finales de la primavera

La vacuna contra la Covid-19 de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse de la Covid-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína espicular (la proteína que permite al coronavirus penetrar en las células humanas) que se han producido en el laboratorio, correspondientes a la variante alfa y beta, respectivamente.

La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará las dos proteínas de la vacuna como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espicular del virus y estará preparado para atacarlo, según ha destacado la EMA.

Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la Covid-19 al trabajar juntos para matar el virus, evitar que ingrese a las células del cuerpo y destruir las células infectadas, apunta el regulador europeo.