La EMA inicia la evaluación continua de la vacuna china Sinovac

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado este martes la evaluación continua de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinovac. Este procedimiento es la antesala para la rápida aprobación de la inyección, una vez que haya suficientes datos para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. No obstante, de momento no hay solicitud formal de autorización ni fecha estimada para darle luz verde.

Además, la Comisión de Ursula von der Leyen tampoco tiene previsto negociar con Sinovac un contrato de compra centralizada en nombre de todos los países de la UE. Eso significa que los Gobiernos europeos tendrán libertad para concluir sus propios acuerdos bilaterales si así lo desean. 

La decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados iniciales de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en adultos. Estos estudios indican que la vacuna de Sinovac desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que combaten el coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la Covid-19, según ha dicho la EMA en un comunicado. Esta inyección se está usando sobre todo en Chile.

A partir de ahora, la EMA examinará todos los datos del antígeno chino a medida que vayan llegando con el objetivo de decidir si sus beneficios superan a los riesgos. La revisión continuará hasta que el regulador europeo considere que tiene suficientes datos para una solicitud de autorización.

"Si bien EMA no puede predecir los plazos globales, debería costar menos tiempo de lo normal evaluar una posible solicitud (de autorización) debido al trabajo realizado durante la revisión continua", prosigue el comunicado.

La vacuna de Sinovac contiene SARS-CoV-2 que ha sido inactivado y no puede causar la enfermedad. También contiene un 'adyuvante', una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defender al cuerpo contra él.

Hasta ahora, la EMA ha autorizado un total de cuatro vacunas contra la Covid-19: Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen. En proceso de evaluación continua se encuentran otras cuatro: las inyecciones de CureVac y Novavax, compañías con las que Bruselas tiene o negocia un contrato de compra centralizada, así como la rusa Sputnik V y desde este martes la china de Sinovac.