Las 5 claves de Beyfortus: el fármaco que promete lograr el primer invierno sin bronquiolitis en bebés

Los decesos se relacionan principalmente con infantes que no pudieron recibir atención médica por falta de recursos. Aun así, son exponente de la importancia que merece esta enfermedad y la necesidad de acabar con ella. España, afortunadamente, va camino de hacerlo.

El 3 de noviembre de 2022, la Unión Europea autorizaba el uso de nirsevimab (nombre comercial Beyfortus), un nuevo fármaco con alta capacidad para inmunizar contra el virus. Con el visto bueno del alto organismo, el Ministerio de Sanidad aprobaba en julio de este año su plan de recomendaciones de utilización para la temporada 2023-2024, algo que está a punto de comenzar.

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La idea es inmunizar a los pacientes diana en octubre. Con un pie en este mes mes, surgen ahora las primeras dudas sobre el plan entre la población. ¿Para quién va dirigido? ¿Dónde se administra? ¿Es seguro? He aquí una guía rápida con cinco cuestiones básicas sobre nirsevimab.

Cómo actúa Beyfortus

Beyfortus tiene la función de prevenir la infección por VRS, el agente responsable de hasta el 80% de las bronquiolitis, una infección respiratoria especialmente frecuente en menores de dos años, ya que todavía no tienen el sistema inmune lo suficientemente desarrollado. De hecho, según consta en la Sociedad Española de Urgencias de Pediatría, es el principal motivo de hospitalización en esta área.

"La gente normalmente no ha dado importancia a esta infección porque pensaba que era un cuadro respiratorio leve, pero nosotros, desde los hospitales y los centros de salud, encontramos cuadros respiratorios bastante graves en niños en situación de riesgo, como los más pequeños, los nacidos prematuros o aquellos con problemas de inmunodeficiencia o cardiopatías congénitas", apunta Manuel Sánchez Luna, jefe de Servicio de Neonatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón y presidente de la Sociedad Española de Neonatología (SENEO).

El profesional refiere, además, el drama añadido de no disponer de ningún tratamiento para la bronquiolitis, más allá de ayudar a los más pequeños a respirar. Encontrar la manera de prevenirlo se tornaba con esto y los datos expuestos en algo urgente.

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Es así como nace nirsevimab, que en la literatura científica recibe el nombre de anticuerpo monoclonal. No es una vacuna propiamente dicha, aunque la manera de administración sea mediante un pinchazo. A diferencia de éstas, que hacen que el sistema inmune genere anticuerpos, esto es ya un anticuerpo preparado en un laboratorio.

Para quién es 

El caso es que España ya disponía de otro anticuerpo monoclonal para neutralizar al virus, palivizumab. Los problemas con este fármaco, como comenta Sánchez Luna, son varios, empezando por las importantes restricciones de uso y que responden principalmente a motivos económicos. 

"Se emplea sólo en los grupos de mayor riesgo, que son los prematuros con enfermedad respiratoria crónica o niños con inmunodeficiencias o cardiopatías congénitas, porque es un fármaco de un coste muy elevado", indica el profesional.

Además, añade que su vida de acción es mucho más corta, por lo que había que administrarlo en cinco dosis, una por cada mes entre los que se extiende la temporada del VRS (octubre-febrero, aproximadamente). Con Beyfortus se espera que valga una única dosis, pues se le estima una protección de hasta 150 días.

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Sus ventajas han hecho que la financiación de este nuevo anticuerpo monoclonal llegue a menores de seis meses (incluyendo los nacidos a partir del 1 de abril de 2023 hasta el 31 de marzo de 2024) y población infantil con alto riesgo de enfermedad grave, como los prematuros menores de doce meses y menores de dos años con patologías.

"Los pediatras estamos encantados, pero sobre todo los neonatólogos, porque somos los que tenemos que velar por la salud de los más chiquititos, de los recién nacidos, que son los que tienen un mayor riesgo de infecciones graves por este virus", celebra el presidente de SENEO.

Cuándo y dónde se administra

A quién va dirigido el fármaco está, pues, bastante claro. Mientras, el cuándo y el dónde depende de las comunidades autónomas. El Ministerio de Sanidad propone varias fórmulas, desde la administración en hospital, pasando por atención primaria o un modelo híbrido. Cataluña, Andalucía y Murcia, que ya han publicado sus programas, han optado por este último. La fecha, según Sanidad, debería ser a partir de octubre.

El papel de comunidades autónomas se torna crucial respecto a nirsevimab. Como informaba EL ESPAÑOL el pasado julio, en un principio sólo ocho anunciaron su intención de inmunizar a los niños frente al VRS. Se trataba de Cataluña, Galicia, Madrid, Murcia, Andalucía, Asturias, Canarias y Castilla-La Mancha. Poco a poco, el resto de territorios se han ido sumando, quedando en el aire el papel de País Vasco.

"Los que trabajamos en sanidad no entendemos estas fronteras sanitarias, la ciencia tiene que estar muy por encima de todas estas diferencias", lamenta Sánchez Luna. "Nos duele ver que puede haber diferencias de aplicación en el territorio nacional y que no se aplique algo que claramente es beneficioso para el 100% de la población infantil".

Seguridad y efectos secundarios

Esta última frase liga con las dudas sobre la seguridad de este anticuerpo monoclonal. Es importante aclararlo, ya que no hay obligatoriedad de aplicación. Serán los padres quienes decidan. Para el experto, el mensaje que debe calar entre ellos es el de calma y total confianza: "Durante al menos 150 días los niños estarán protegidos al 80% de hospitalizaciones y de problemas respiratorios graves".

Sus palabras no sólo vienen refrendadas por la experiencia previa de palivizumab, sino que existen ensayos clínicos que demuestran que es un fármaco bien tolerado y seguro, como lo demuestra uno publicado en marzo de 2022 en The New England Journal of Medicine, considerada la biblia de la medicina.

Como efectos adversos más frecuentes se apuntan fiebre, dolor local en el lugar de la inyección o erupción cutánea. Todos ellos han sido observados en menos del 1% de los pacientes y de forma leve.

"No sólo reduce el problema agudo. Esperamos que, al igual que el antiguo anticuerpo monoclonal, reduzca los cuadros subagudos o crónicos de sibilancias, que son los niños que tienen luego problemas respiratorios después de haber pasado esta infección", defiende el neonatólogo.

Impedir la saturación

Beyfortus también tiene un beneficio ulterior: si la campaña de inmunización consigue llegar a toda la población diana, es posible que se ponga fin a la saturación que viven cada temporada los hospitales a causa del VRS.

El año pasado, por ejemplo, los pediatras alertaban estar viviendo un colapso sin precedentes. Según contaban a esta sección, en algunas urgencias se estaba atendiendo hasta un 40% más de pacientes que antes de la pandemia. Algunos niños tenían que esperar más de cinco horas para ser atendidos, un tiempo demasiado excesivo para niños tan pequeños.

"Todos los años, sistemáticamente en la época epidémica, los hospitales infantiles se colapsan. Pero lo peor no es eso. Lo peor es que las familias pierden calidad de vida. Tenemos estudios donde se ha demostrado que esta infección en una familia que precisa hospitalizar a su hijo le reduce la calidad de vida durante seis años. Además, aumenta los costes económicos. Al saturar las urgencias, se satura la atención primaria y los niños quedan en muchos casos con cuadros respiratorios prolongados. No hay ninguna justificación para no prevenir estos cuadros teniendo herramientas", remacha Sánchez Luna.