Sanidad ordena retirar este famoso medicamento para el corazón en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado una orden de retirada para varios lotes de un medicamento vasodilatador de  de uso común. Esta clase de fármacos se prescribe frente a enfermedades arteriales, ya que ayudan a aumentar el flujo de sangre en las arterias coronarias. Esto permite irrigar mejor el corazón y aumentar el rendimiento cardíaco.

El fármaco afectado por esta medida es la Cafinitrina en formato de 20 comprimidos recubiertos sublinguales (NR: 35534, CN: 663240). Los lotes afectados, precisa la AEMPS, son el T009 con fecha de caducidad 31/08/2025; y el T010 con fecha de caducidad 31/08/2025. De acuerdo a la normativa, se ha dictado orden de retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, de la cadena de distribución y dispensación, y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La empresa elaboradora es Ken Pharma, con sede en Terrassa, y la autoridad reguladora ha transmitido instrucciones a las Comunidades Autónomas para que las partidas señaladas queden fuera de circulación. La alerta sanitaria se produce a raíz de la detección de un resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina. Este compuesto produce una dilatación arterial generalizada y mejora el flujo sanguíneo al corazón. 

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La Agencia del Medicamento clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia. Sin embargo, precisan que el defecto de calidad que no supone "un riesgo grave o vital" para el paciente.

Según explica su prospecto, la cafinitrina está compuesta por dos principios activos, la nitroglicerina y el citrato de cafeína. Estos se encuentran en cada cápsula en proporciones de un 1 mg del primer componente y 25 mg del segundo. El medicamento se tiende a prescribir a personas con antecedentes de problemas cardiovasculares, especialmente si tienen más de 60 años y factores de riesgo como el tabaquismo o la diabetes. 

"Cafinitrina se administra debajo de la lengua para tratar de urgencia los ataques agudos de angina de pecho, que consisten en la aparición brusca de dolor u opresión en el pecho, aunque puede sentirse en el cuello o en el brazo, debido a la falta de riego en las arterias coronarias". Además, se puede tomar para prevenir el dolor por angina de pecho "cuando se va a emprender una actividad física o situación que pueda desencadenarlo".

Como en el caso del infarto, se describe como "una opresión o una sensación de peso en la zona del esternón o en la zona central o izquierda del tórax. En ocasiones, el dolor puede irradiar o desplazarse hacia otras localizaciones como el brazo izquierdo, la mandíbula o la espalda. Este dolor puede ser o bien continuo y persistente, o bien intermitente".

Si esta opresión empeora con el esfuerzo o mejora descansando, es un indicativo de sufrimiento cardíaco. Junto al dolor de pecho, los pacientes que sufren un infarto suelen manifestar un "sudor intenso y frío" sin motivo alguno. Otro de los síntomas que acompañan al dolor de pecho es la dificultad para respirar debido a la sensación de peso u opresión en el pecho.