La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, informa de la retirada de lotes de un medicamento de uso común como vasodilatador para tratar diversas enfermedades cardíacas. Estos fármacos se administran para aumentar el flujo de la sangre que llega al corazón y mejorar el rendimiento cardíaco en el caso de reducirse el riego en las arterias coronarias, las que llevan sangre al corazón.

El fármaco afectado por esta alerta es la Cafinitrina en formato de 20 comprimidos recubiertos sublinguales CAFINITRINA (NR: 35534, CN: 663240). Los lotes afectados, precisa AEMPS, son el S802 con fecha de caducidad 30/11/2024; el T007 con fecha de caducidad 30/06/2025; y el lote: T008 con fecha de caducidad 30/06/2025. La empresa elaboradora es Ken Pharma, con sede en Terrassa, y la autoridad reguladora ha transmitido instrucciones a las Comunidades Autónomas para garantizar la retirada.

El motivo de la retirada es la detección de un resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina, un compuesto que produce dilatación arterial generalizada y mejora el flujo sanguíneo al corazón. La medida adoptada es la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, de la cadena de distribución y dispensación, y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia. Sin embargo, precisan que el defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente.

Según explica su prospecto, los principios activos de la cafinitrina son la nitroglicerina y el citrato de cafeína, que se encuentran en cada cápsula en proporciones de un 1 mg del primer componente y 25 mg del segundo. "Cafinitrina se administra debajo de la lengua para tratar de urgencia los ataques agudos de angina de pecho, que consisten en la aparición brusca de dolor u opresión en el pecho, aunque puede sentirse en el cuello o en el brazo, debido a la falta de riego en las arterias coronarias".

Además, se puede tomar para prevenir el dolor por angina de pecho "cuando se va a emprender una actividad física o situación que pueda desencadenarlo". Como en el caso del infarto, se describe como "una opresión o una sensación de peso en la zona del esternón o en la zona central o izquierda del tórax. En ocasiones, el dolor puede irradiar o desplazarse hacia otras localizaciones como el brazo izquierdo, la mandíbula o la espalda. Este dolor puede ser o bien continuo y persistente, o bien intermitente".

Si esta opresión empeora con el esfuerzo o mejora descansando, es un indicativo de sufrimiento cardíaco. Junto al dolor de pecho, los pacientes que sufren un infarto suelen manifestar un "sudor intenso y frío" sin motivo alguno. Otro de los síntomas que acompañan al dolor de pecho es la dificultad para respirar debido a la sensación de peso u opresión en el pecho.