Alerta sanitaria en España: Sanidad avisa del riesgo y pide no usar este producto de salud respiratoria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta de vigilancia para comunicar la detección de un certificado de marcado CE falsificado en un producto de salud respiratoria. Según explica el organismo regulador, esta información ha sido comunicada por las autoridades sanitarias de Alemania, otro estado miembro de la UE obligado a velar para que los productos importados para el mercado común cumplan las regulaciones. La vigilancia se ha reforzado después de que la pandemia multiplicase las ventas de productos sanitarios-especialmente mascarillas y test rápidos- sin garantías ni acreditación.

El producto afectado, señala AEMPS, es un 'Broncoscopio', un aparato de diagnóstico que permite visualizar y tomar muestras del interior de las vías respiratorias. El fabricante es la coreana KoMaC, con sede en Seúl. Estos certificados solo se emiten tras una revisión exhaustiva por parte de un organismo independiente y designado por las autoridades, explica la autoridad sanitaria. Su función es "auditar a los fabricantes de productos sanitarios, verificar que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales, y el cumplimiento con los requisitos esenciales". Esta evaluación puede ser prolongada, por lo que algunos se ven tentados de recurrir a la falsificación.

"El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado", recuerda la Agencia. Cuando se trata de material "estéril o con función de medición", como los guantes quirúrgicos o los test para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo.

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"De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número G2S 073403 0028 del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante KoMaC Co, Ltd, Corea para el producto Broncoscopio. El certificado CE tiene fecha de emisión 31 de diciembre de 2019 y fecha de caducidad 30 de diciembre de 2024", explica AEMPS en su comunicado.

"Asimismo, informan que en dicho certificado de marcado CE aparece como representante autorizado la empresa MedNet GmbH, Borkstr. 10, 48163, Muenster, Alemania, la cual, ha confirmado que no es el representante autorizado del fabricante KoMaC Co, Ltd, Corea, tal y como figura en el documento falso", completa la información.

'Pandemia' de falsificaciones

La AEMPS ya emitió en plena pandemia una alerta informativa para ayudar a identificar estos productos sanitarios introducidos de forma fraudulenta en nuestro mercado mediante falsificaciones del certificado CE o uso de marcados indebidos para material sanitario. "Mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y test para el diagnóstico de COVID-19" fueron las principales mercancías de este tráfico irregular.

Entre otras artimañas, el organismo regulador señalaba la práctica de declarar representantes en suelo comunitario fraudulentos, siendo las 'sedes cutres' una seña de identidad de las empresas que han pegado 'pelotazos' con los contratos por material sanitario durante la pandemia. Además, las empresas importadoras deben proceder a la "autocertificación" tras comprobar que su producto cumple con "los requisitos de seguridad, calidad y eficacia" que exige la normativa europea.