La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado, a instancias del fabricante Avizor España, del cese de utilización y de la retirada del mercado de la solución oftálmica 'Optiben Ojos Secos' 10ml con número de lote R1033A. Los anuncios de retirada de soluciones oftálmicas por algún defecto son relativamente frecuentes y se enmarcan en la normalidad: el pasado mes de mayo, se trató de otra fórmula, el Ectodol.

'Optiben Ojos Secos' es una solución oftálmica para la humectación y lubricación del ojo como el alivio de la sensación de sequedad y las irritaciones oculares ocasionadas por las condiciones ambientales, el cansancio, el trabajo prolongado frente a dispositivos digitales o el uso de lentes de contacto. Se comercializa como un colirio para ojos secos que está formulado con hialuronato sódico. Otros de sus elementos son la polihexanida PHMB (0,0015 mg), edetato sódico EDTA (0,1 mg), tampón fosfato isotónico y agua purificada.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que el envase del lote afectado de 'Optiben Ojos Secos' (lote R1033A) puede contener un producto diferente. En concreto, se trata de 'Methocel' Alemania 3x10gr número de lote R1086A. Este producto se utiliza como solución de contacto entre el ojo y la lente de uso diagnóstico en el examen de fondo de ojo con lámpara de hendidura, en gonioscopía o determinados tratamientos oculares.

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"El uso inadvertido de 'Methocel' en lugar de 'Optiben' podría provocar una reacción alérgica en el paciente, además de visión borrosa transitoria debido a la diferente viscosidad de ambos productos, entre otros tipos de efectos adversos como enrojecimiento, irritación, escozor, etc", precisa el comunicado distribuido por AEMPS.

Posición del número de lote en el envase de Optiben Ojos Secos 10 ml.

'Optiben Ojos Secos' se distribuye en España a través de la empresa Laboratorios Cinfa. La empresa está enviando, a través de sus distribuidores en España, una nota de aviso a los pacientes, establecimientos de venta y distribución, que disponen del producto afectado, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir para la retirada del producto.

Según añade AEMPS, si usted está utilizando algún envase de la solución oftálmica Optiben del lote indicado en la sección de “Productos afectados”:

- Verifique el contenido del envase y en caso de ser Methocel Alemania 3x10gr número de lote R1086A, deje de utilizarlo y póngase en contacto con el establecimiento donde adquirió el producto para su devolución.

- Informe a su profesional médico de cualquier posible efecto adverso asociado al uso del producto como visión borrosa transitoria o reacción alérgica o enrojecimiento, entre otros.

-Puede notificar cualquier efecto adverso o incidente relacionado con el producto a través del portal de notificación NotificaPS.

Para distribuidores y establecimientos de venta como ópticas y farmacias, AEMPS establece lo siguiente:

- Examine de inmediato su inventario y si dispone de unidades de Optiben Ojos Secos del lote afectado, cese su distribución y venta, y siga las instrucciones de la nota de aviso de la empresa.

- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.