Sylentis, empresa del grupo PharmaMar, no ha alcanzado su objetivo primario en un ensayo clínico, de fase III, para el tratamiento del ojo seco asociado al síndrome de Sjögren con tivanisiran.
"El objetivo primario era evaluar la eficacia (signos y síntomas) y no se ha alcanzado", según ha comunicado este viernes PharmaMar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La farmacéutica ha señalado que se trataba de un estudio "aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo" en el que han participado 40 hospitales de Estados Unidos, 8 de España y 203 pacientes.
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"Sylentis desea dar las gracias a los pacientes, familias, hospitales, cuidadores y equipos médicos que han hecho posible la realización de este ensayo", concluye la comunicación de la compañía a la CNMV.
El ensayo clínico se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes. De estos, 203 fueron asignados al grupo de tivanisirán y 98 al brazo de control.
El análisis del objetivo primario mostró que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisirán y 39,8% en el brazo control.
Los únicos acontecimientos adversos relacionados con el tivanisirán fueron hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0,5%) y visión borrosa (0,5%).
300 millones de personas
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terapéuticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general y se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando éstas no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido.
Afecta especialmente a las poblaciones de países desarrollados, donde la contaminación, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirugía refractiva o el uso continuado de ordenadores son grandes factores de riesgo. Algunos de los síntomas más notorios de la patología son el dolor, el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visión borrosa, la sensibilidad a la luz o la sensación de cuerpo extraño.