Tras varias semanas de retrasos inexplicados, la Comisión de Ursula von der Leyen ha presentado este miércoles la mayor reforma de la legislación farmacéutica europea en 20 años. Un "cambio de paradigma" cuyos objetivos son garantizar el acceso igualitario a los nuevos medicamentos en todos los países de la UE, simplificar y acelerar los procedimientos de autorización, rebajar precios y combatir la escasez de fármacos vitales como analgésicos, antibióticos y otros antimicrobianos.
Pero la medida que ha provocado una mayor polémica consiste en recortar de diez a ocho años la 'patente' de los medicamentos nuevos. La industria farmacéutica se opone a esta rebaja en la protección con el argumento de que asfixiará la innovación y la competitividad del sector. Además, la iniciativa ha provocado una brecha entre los países miembros incluso antes de publicarse: mientras que Holanda, Polonia o Austria la apoyan, Alemania se ha alineado con la industria y la rechaza.
¿Cuál es el objetivo que persigue Bruselas con este recorte? Para el Ejecutivo comunitario, el problema es que hay enormes diferencias entre los Estados miembros en el acceso a los medicamentos. Mientras que algunos países consiguen los fármacos poco después de su autorización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en otros tardan años en llegar, si es que llegan. Mientras que Alemania tiene 104 de los fármacos aprobados entre 2015 y 2017, en España esta cifra se reduce a 75 y en Letonia a apenas 11.
[Bruselas recortará de diez a ocho años la 'patente' de los medicamentos nuevos]
"Lo que queremos es modular el sistema y premiar el buen comportamiento, a las empresas que van a más Estados miembros", explican fuentes comunitarias. Así, aunque el periodo mínimo de protección reglamentaria se recorta a 8 años, la nueva legislación permite ampliarlo en 2 años más si el fármaco en cuestión se lanza en los 27 Estados miembros. La 'patente' puede prorrogarse todavía más si los medicamentos abordan necesidades médicas no satisfechas, si la compañía realiza ensayos clínicos comparados o si se desarrolla una nueva indicación terapéutica.
En total, la reforma permitirá acumular hasta un total de 12 años de protección regulatoria (frente al máximo actual de 11 años), un nivel que según Bruselas es superior al de Estados Unidos, Canadá, Suiza, Japón o China.
Acceso a medicamentos en los países de la UE
La segunda gran prioridad de Bruselas es simplificar el marco regulatorio. Aquí la gran preocupación es que los nuevos fármacos tardan más en aprobarse que en otras regiones del mundo, como Estados Unidos, como se puso de relieve con las vacunas contra la Covid-19. En la actualidad, el plazo medio está en 210 días, aunque en muchos casos supera los 400 días. Con la reforma, la Comisión pretende bajar a 180 días con el procedimiento estándar y a 150 días con el procedimiento acelerado.
La escasez de medicamentos se ha convertido en una preocupación creciente en todos los Estados miembros, ya que afecta a productos esenciales como analgésicos, antibióticos o formulaciones pediátricas. La reforma obligará a las compañías a desarrollar planes de prevención y a informar de forma temprana a las autoridades de cualquier problema de escasez o retiradas. Bruselas establecerá una lista comunitaria de medicamentos críticos y podrá adoptar medidas vinculantes para reforzar la seguridad de suministro.
La comisaria de Sanidad y promotora de la reforma de la legislación farmacéutica, Stella Kyriakides
En cuanto a los precios, la Comisión admite que suponen un desafío cada vez mayor para los pacientes que deben pagar y una amenaza para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. No obstante, la nueva legislación no introduce una regulación paneuropea de los precios de los medicamentos puesto que se trata de una competencia nacional.
Eso sí, Bruselas plantea toda una serie de medidas que cree que contribuirán indirectamente a bajar los precios, como facilitar la introducción temprana de genéricos, incentivar la generación de datos clínicos comparables o introducir más transparencia sobre la financiación pública para desarrollo de fármacos.
Finalmente, la reforma pretende hacer frente a la resistencia antimicrobiana, que se considera como una de las tres principales amenazas sanitarias en la UE, ya que causa 35.000 muertes al año y un coste anual de 1.500 millones. Para fomentar la investigación en esta área, Bruselas concederá un año extra de protección de patente a las compañías que inviertan en antimicrobianos novedosos que puedan tratar patógenos resistentes.
La reforma propuesta por Bruselas tiene que ser ahora debatida y enmendada tanto por los Gobiernos de la UE como por la Eurocámara.