El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde este lunes a la vacuna de refuerzo contra la Covid-19 del laboratorio Pfizer/BioNTech adaptada a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron. La EMA ha llegado a la conclusión de que la nueva inyección es más eficaz que la vacuna original a la hora de combatir las variantes del virus que más están circulando en este momento.

"Esta recomendación ampliará aún más el arsenal de vacunas disponibles para proteger a las personas contra la Covid-19 ahora que la pandemia continúa y se anticipan nuevas oleadas de infecciones en la temporada de frío", ha dicho el regulador europeo en un comunicado.

"Es otro paso clave para apoyar los esfuerzos de vacunación de otoño/invierno de los Estados miembros", asegura la comisaria de Sanidad, la chipriota Stella Kyriakides. El Ejecutivo comunitario tiene previsto dar luz verde a la nueva vacuna adaptada en las próximas horas.

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La nueva inyección de Pfizer/BioNTech adaptada a las subvariantes BA.4-5 se autoriza para uso en mayores de 12 años que han recibido al menos la pauta original de vacunación contra la Covid-19. Se trata de una dosis bivalente que ataca las dos subvariantes en cuestión y la cepa original de SARS-CoV-2.

La EMA ha basado su opinión positiva en los datos clínicos disponibles de la vacuna original de Pfizer-BioNTech y de la dosis adaptada a la variante BA.1 de ómicron, que se ha aprobado recientemente. La nueva vacuna para BA.4-5 tiene la misma composición, con la única diferencia de contener ARN mensajero que coincide con subvariantes de ómicron diferentes, aunque estrechamente relacionadas, alega el comité de medicamentos humanos.

Los estudios clínicos de la dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech adaptada a la variante BA.1 demostraron que la vacuna fue más eficaz para desencadenar una respuesta inmunitaria contra la variante ómicron y tan eficaz como la primera vacuna contra la cepa original. Los efectos secundarios son comparables a los de la vacuna original.

La opinión de la EMA también se basa en datos sobre su calidad y proceso de fabricación, que confirmaron que cumple con los estándares de calidad de la UE. Además, los datos de inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmunitaria) de estudios de laboratorio (no clínicos) brindaron pruebas de que la vacuna adaptada a BA.4-5 desencadena una inmunidad adecuada contra las cepas a las que se dirige.

Los estudios clínicos con la inyección adaptada a BA.4-5 están en curso y la EMA recibirá datos clínicos emergentes a medida que se generen.

Aunque la dosis adaptada está autorizada para mayores de 12 años, tanto la EMA como el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) recomienda que las nuevas vacunas se dirijan de forma prioritaria a las personas que corren un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave debido a ciertos factores de riesgo.

Esto incluye a personas de 60 años o más, inmunocomprometidos y otras personas vulnerables con condiciones subyacentes que los ponen en mayor riesgo de Covid-19 grave, así como a mujeres embarazadas. Además, se debe dar prioridad a los residentes y el personal de las residencias de ancianos.

Los trabajadores del sistema sanitario también pueden ser considerados debido a su mayor exposición en caso de futuras nuevas oleadas de SARS-CoV-2 y su papel clave para el buen funcionamiento de los sistemas de atención médica.