La EMA da luz verde a la vacuna contra la Covid-19 del laboratorio Novavax

Nueva vacuna en el arsenal de inyecciones de la Unión Europea para combatir la pandemia de Covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado este lunes la vacuna del laboratorio Novavax (también conocida como Nuvaxovid) para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años.

Apenas un par de horas después del dictamen de la EMA, la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización a Nuvaxovid. Bruselas espera que las primeras dosis lleguen en enero. Los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis para el primer trimestre de 2022. 

Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna de Novavax (que se administra en dos dosis con tres semanas de separación) son sólidos y cumplen los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. 

Los dos ensayos clínicos realizados en México y Estados Unidos por un lado y en Reino Unido por el otro han mostrado una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. No obstante, en el momento en que se realizaron los estudios, las cepas más comunes eran la original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alfa y Beta.

Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluido ómicron, según ha admitido la EMA.

Nuvaxovid es la quinta vacuna aprobada en la UE para prevenir COVID-19. Se trata de una vacuna tradicional a base de proteínas. Junto con las vacunas ya autorizadas, "apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia". El regulador europeo ha dado también luz verde a las inyecciones de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna y Janssen.

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los ensayos fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo vigilada a medida que se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

La Comisión Europea ha firmado con Novavax un contrato para adquirir hasta 100 millones de dosis de su vacuna, con una opción de compra adicional de otros 100 millones adicionales a lo largo de 2021, 2022 y 2023. De estas cantidades, a España le corresponden alrededor del 10%, es decir, hasta 20 millones de dosis.

Novavax tiene un acuerdo de colaboración con la gallega Biofabri, del Grupo Zendal, para producir dosis de su vacuna contra la Covid en la planta situada en O Porriño. No obstante, las primeras dosis entregadas a la UE procederán del Instituto Serum de la India, según ha informado la compañía en un comunidado.

Los 200 millones de dosis adquiridos a Novavax se sumarán a los 2.400 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, los 400 millones de AstraZeneca y los 400 millones de Janssen comprados hasta ahora por la UE.

«En este momento, la variante ómicron se está propagando rápidamente, por lo que debemos intensificar la vacunación y la administración de dosis de refuerzo. Por eso, estoy especialmente satisfecha de anunciar hoy la autorización de la vacuna Novavax", ha dicho la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en un comunicado.

"Es la quinta vacuna segura y eficaz de nuestra cartera de vacunas, y ofrece a los ciudadanos europeos una protección adicional contra la pandemia. Espero que esta autorización anime a todas las personas que aún no lo han hecho a vacunarse o a solicitar la dosis de refuerzo. Es el momento de hacerlo", sostiene Von der Leyen.