La Comisión Europea ha dado este lunes una autorización condicional de comercialización a la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y BioNTech para mayores de 16 años, válida en toda la UE. Una decisión que se adopta apenas horas después de la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que considera que este antígeno ofrece garantías sólidas de calidad, seguridad y eficacia. 

La decisión despeja el camino para iniciar la campaña masiva de inmunización en todos los Estados miembros, incluida España, el próximo domingo 27 de diciembre. Debido a la emergencia de la pandemia, los reguladores comunitarios han comprimido en 11 semanas un trámite que normalmente dura más de un año. Aún así, la UE se ha retrasado respecto a Reino Unido o Estados Unidos, lo que ha provocado las quejas de países como Alemania.

"Esta es una muy buena manera de concluir este año difícil y de empezar por fin a pasar la página de la Covid-19. Se trata de nuestra primera vacuna, pero se aprobarán otras pronto si demuestran ser seguras y eficaces. Estamos en esto juntos", se ha felicitado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en una breve comparecencia sin admitir preguntas.

Durante una reunión extraordinaria celebrada este lunes, el comité de medicamentos de uso humano de la EMA ha emitido un dictamen favorable sobre el antídoto fabricado por Pfizer-BioNTech. "Los datos demuestran de forma convincente que los beneficios de esta vacuna contra la Covid-19 son mayores que los riesgos", ha asegurado la directora ejecutiva de la Agencia, Emer Cooke, en rueda de prensa. A su juicio, no hay ningún motivo para pensar que no vaya a ser eficaz contra la nueva cepa del virus detectada en Reino Unido.

El antígeno de Pfizer-BioNTech funciona también sin problemas para los mayores de 75 años, uno de los principales grupos de riesgo. En cuanto a los menores de 16 años, las compañías se han comprometido a realizar un plan de investigación en niños. La única duda de la EMA es para las mujeres embarazadas porque no hay datos suficientes en los ensayos clínicos realizados hasta ahora.

Aunque no existe ninguna prueba de "riesgos inaceptables", la recomendación para embarazadas es "una decisión caso por caso, basada en la situación individual y considerando el riesgo de exposición y los factores de riesgo individuales", ha apuntado el presidente del comité de medicamentos de uso humano, Harald Enzmann.

En cuanto a los efectos secundarios, los resultados de los ensayos clínicos indican que son muy similares a los de cualquier otra vacuna: dolor en la zona del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza y muscular o escalofríos y fiebre. Tienen carácter leve y duran un día. "El perfil de seguridad de la vacuna es tranquilizador", señala la responsable de este departamento en la EMA, Sabine Straus. La Agencia recomienda mantener a los vacunados 15 minutos en observación para detectar cualquier posible reacción alérgica.

¿Retraso de la UE?

La reunión extraordinaria de la EMA, que inicialmente estaba programada para el 29 de diciembre, se ha adelantado tras las quejas de algunos países, como Alemania, por la lentitud de la UE en comparación con Reino Unido o Estados Unidos, donde esta vacuna ya se ha autorizado. La EMA replica que su proceso de evaluación es más completo y sostiene que nunca ha cedido a la presión política.

A la vacuna de Pfizer-BioNTech se le concede una autorización condicional, un procedimiento previsto en la legislación farmacéutica de la UE para acelerar los plazos en caso de emergencia sanitaria como la Covid-19, manteniendo al mismo tiempo todos los controles y salvaguardas. De este modo, se puede autorizar una vacuna o cualquier otro medicamento tan pronto como los datos disponibles demuestren que los beneficios superan a los riesgos.

Al mismo tiempo, la UE impone una serie de condiciones obligatorias a los fabricantes. En particular, que sigan vigilando la seguridad de las vacunas y le informen de cualquier efecto adverso y que hagan más estudios sobre su seguridad y eficacia a largo plazo.

La presidenta Ursula von der Leyen, durante su comparecencia de este lunes Reuters

Para acelerar la aprobación, la EMA inició el pasado 6 de octubre un proceso de revisión continua de los datos que iban estando disponibles sobre la vacuna en desarrollo. Pfizer y BioNTech anunciaron el 18 de noviembre que su antígeno había logrado una eficacia del 95% en el ensayo clínico de fase III y pidieron autorización a la UE para comercializarlo el pasado 1 de diciembre.

Está previsto que las primeras dosis de la vacuna lleguen a España y al resto de países de la UE el próximo sábado 26. Será al día siguiente cuando comience la campaña de inmunización en nuestro país, tal y como anunció el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Bruselas ha recomendado a todos los Gobiernos empezar por personal sanitario, personas mayores y otros grupos de riesgo.

300 millones de dosis 

La Comisión Europea ha firmado un contrato con Pfizer-BioNTech que prevé la compra inicial de 200 millones de dosis en nombre de todos los Estados miembros de la UE, además de la opción de solicitar hasta 100 millones de dosis adicionales. Las vacunas llegarán simultáneamente a todos los países y se reparten en función de la población. Es decir, a España le corresponden alrededor de 30 millones de dosis. El antídoto se fabrica en Bélgica y Alemania.

Los suministros continuarán a un ritmo semanal durante los próximos meses. Bruselas prevé que la distribución de los 200 millones de dosis se complete en septiembre de 2021. El Ejecutivo comunitario y los Estados miembros están trabajando para activar los otros 100 millones. 

La vacuna de Moderna se autorizará en la UE previsiblemente el 6 de enero

La EMA ha decidido adelantar también una segunda reunión para autorizar la vacuna de Moderna, que estaba programada para el 12 de enero. La nueva fecha para dar luz verde al pinchazo de la empresa norteamericana será el 6 de enero. EEUU ya lo ha autorizado. De este antídoto, Bruselas ha comprado 80 millones de dosis en nombre de todos los Estados miembros de la UE, con la opción de solicitar hasta 80 millones de dosis adicionales.

El Ejecutivo comunitario ha firmado también contratos de compra anticipada con AstraZeneca (hasta 400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones), Janssen (400 millones) y CureVac (405 millones). Además, ha concluido negociaciones con Novavax para 200 millones de dosis. Pero todas estas vacunas van más atrasadas.

La presidenta Ursula von der Leyen ha dicho que para poner fin a la pandemia es necesario vacunar como mínimo al 70% de la población.