La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios lotes del medicamento 'Itraconazol Stada 100 MG capsulas duras EFG' por la indicación errónea en el prospecto. Por equivocación, la indicación de tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies estipula el doble de la dosis recomendada, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos.
En concreto, el problema de formulación se encuentra en el epígrafe que indica "2 cápsulas dos veces al día", cuando debería decir "2 cápsulas una vez al día". Ante el riesgo de sobremedicación que esto implica, la AEMPS ha dictaminado la retirada del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, instando a las autoridades de las respectivas Comunidades Autónomas a realizar un seguimiento y comprobar que son devueltas al laboratorio por los cauces habituales.
Itraconazol Stada pertenece al grupo de los medicamentos llamados "antifúngicos". Según especifica su prospecto en CINFA, está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos. Dado que se consume por vía oral, la cantidad de comprimidos diarios prescritos y la duración del tratamiento dependerá del órgano afectado. Los efectos adversos más comunes asociados al tratamiento son el dolor de cabeza y el abdominal, por lo que se recomienda consumirlo con la comida.
El titular de autorización de comercialización es el Laboratorio Stada y el fabricante es Laboratorios Liconsa. Las presentaciones afectadas son en primer lugar 'Itraconazol Stada 100 MG capsulas duras EFG' en formato de 7 cápsulas. El lote afectado tiene el identificador LC83989 y fecha de caducidad 31/05/2026.
En segundo lugar, se ha procedido a retirar 'Itraconazol Stada 100 MG capsulas duras EFG' en formato de 14 cápsulas. Los lotes afectados en este caso son el LC84020, con fecha de caducidad 31/05/2026, y el LC84022, con fecha de caducidad 31/05/2026.
La AEMPS ha clasificado el defecto como de clase 2. Esto significa que, aunque no supone un peligro inmediato para la salud de los pacientes, es necesario tomar medidas para evitar posibles efectos adversos o una menor eficacia en el tratamiento.
La prescripción para el tratamiento correcta consiste así en tomar dos cápsulas una vez al día durante una semana, tras lo cual se suspende la toma de itraconazol cápsulas durante tres semanas. "A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos)", explica el prospecto.
"Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento solo elimina el hongo en sí mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría", precisan.