La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este jueves la aprobación de lecanemab, el primer fármaco contra el alzhéimer en Europa en décadas y cuyo objetivo es el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) rechazó el pasado mes de julio su autorización tras considerar que la ralentización del deterioro cognitivo conseguido por Lequembi (nombre comercial) no contrarrestaba el "riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento".
Tras una reevaluación, la EMA ha decido dar ahora el visto bueno después de que Biogen y Eisai, empresas farmacéuticas detrás del medicamento, recurriesen la decisión inicial. En el mes de julio, el comité de la EMA consideró que las imágenes relacionadas con el amiloide o ARIA, que puede conllevar inflamación y microhemorragias en el cerebro en aquellos pacientes a los que se les administró el fármaco, eran suficiente motivo para rechazar su aprobación.
Tal y como contamos en EL ESPAÑOL, Biogen y Eisai, compañías farmacéuticas que desarrollaron lecanemab, habían presentado a la agencia un estudio con 1.795 personas en fase temprana de la enfermedad de Alzheimer, a los que se les asignó aleatoriamente el fármaco o un placebo.
Tras año y medio de estudio, aquellos que recibieron Leqembi sufrieron un deterioro cognitivo de 1,21 puntos en la escala CDR-SB, utilizada para evaluar este concepto en el paciente y que tiene un máximo de 18 puntos. Si bien es cierto que aquellos pacientes que recibieron el placebo sufrieron un deterioro cognitivo de 1,66 puntos, la EMA consideró que la diferencia no era suficientemente significativa.
La decisión tomada este jueves afecta a los pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de 'Leqembi' que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. También ha sido aprobado para en fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
Para el reexamen, la empresa proporcionó un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a 1.521 pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4 de un total de 1.795 pacientes. La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, medido utilizando una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB. La escala va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con 'Leqembi' tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que los que recibieron placebo (1,22 frente a 1,75), lo que indica un deterioro cognitivo más lento. Los resultados de otras medidas clave fueron similares a los observados con la escala CDR-SB.
Al igual que con todas las evaluaciones, durante el nuevo examen el CHMP también consideró las presentaciones de pacientes, cuidadores, médicos y organizaciones, que compartieron sus perspectivas sobre las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedad de Alzheimer y los datos sobre el deterioro cognitivo y los riesgos.
El dictamen del CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Leqembi' hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.
'Leqembi' contiene el principio activo lecanemab y se administra en forma de infusión (goteo) en una vena una vez cada dos semanas. El principio activo de Leqembi, lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, Leqembi reduce las placas amiloides en el cerebro.
Los efectos secundarios más frecuentes de 'Leqembi' incluyen reacciones relacionadas con la infusión, ARIA-H, ARIA-E y dolor de cabeza. Leqembi no debe ser utilizado por personas que reciben tratamiento anticoagulante, ya que esto podría aumentar el riesgo de desarrollar ARIA-H y hemorragias cerebrales.