La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido sendas alertas sanitarias sobre la retirada de dos medicamentos, uno de uso hospitalario y otro de dispensación en farmacias. Los medicamentos afectados son Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable y Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral, debido a defectos de calidad detectados en ciertos lotes de ambos productos.
El medicamento Sugammadex, del Laboratorio Reig Jofré, se utiliza en hospitales para revertir los efectos de relajantes musculares durante procedimientos quirúrgicos. La AEMPS ha informado que se han identificado defectos en la determinación de partículas visibles en la disolución del producto, lo que compromete la calidad y seguridad del medicamento.
Este producto está disponible en viales de 2 ml (10 viales por caja) con los siguientes lotes afectados: lote 23202V (cadducidad 30/06/2026), lote23204 (caducidad 31/10/2026), lote 23204A (caducidad 31/10/2026), lote 23205 (caducidad 31/10/2026), lote 23205A (31/10/2026), lote 24201 (caducidad 30/06/2027), lote 24202 (caducidad 30/06/2027).
Los defectos detectados son de clase 1, lo que significa que la retirada de estos lotes del mercado es una medida urgente, ya que la calidad del producto puede estar comprometida y su uso podría implicar riesgos para los pacientes. La AEMPS ha instado a los hospitales y centros de salud a devolver las unidades afectadas al laboratorio por los cauces habituales.
Retirada de Augmentine
Por otro lado, el medicamento Augmentine, una combinación de amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, también ha sido retirado del mercado debido a un defecto en el sellado de los frascos. Este defecto no supone un riesgo vital para los pacientes, ya que el medicamento no está contaminado, pero sí puede comprometer su eficacia o la seguridad en su administración.
El lote afectado es el CP3W, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2025. El titular de la autorización de comercialización, GlaxoSmithKline, con sede en Tres Cantos (Madrid), ha indicado que las unidades de este lote deben ser devueltas a los distribuidores a través de los canales habituales, sin que se haya reportado ningún caso adverso relacionado con este defecto.
La AEMPS ha clasificado este defecto como clase 2, lo que implica que, aunque no hay un riesgo inminente para la salud, se debe seguir un proceso de retirada controlado y una vigilancia estrecha de la distribución.
Medidas y recomendaciones
Las autoridades sanitarias han instado a las comunidades autónomas a llevar a cabo el seguimiento adecuado de la retirada de ambos medicamentos. Además, han resaltado la importancia de que tanto los profesionales sanitarios como los pacientes estén informados y sigan las indicaciones para evitar el uso de productos defectuosos.
En ambos casos, los laboratorios responsables han iniciado de inmediato las medidas de retirada del mercado de los lotes afectados y han confirmado que los pacientes no corren un riesgo grave si han utilizado estos medicamentos en el pasado. Sin embargo, se recomienda a los pacientes que consulten a su médico o farmacéutico en caso de duda sobre cualquier tratamiento pendiente.
La AEMPS continúa supervisando la situación y mantiene informados a los ciudadanos y profesionales sanitarios sobre cualquier actualización o acción adicional relacionada con estos incidentes.