La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para avisar sobre anomalías en la fabricación de un popular medicamento para tratar la hipertensión y algunos tipos de insuficiencia cardíaca crónica.

En concreto, se trata del Enalapril/Hidroclorotiazida Stada 20/12,5 mg comprimidos EFG, que se vende en cajas de 28 comprimidos, con fecha de caducidad 31/08/2023, y que fabrican los laboratorios barceloneses Lesvi.

Sanidad ha lanzado este aviso a través de su página web debido a un "resultado fuera de especificaciones, en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración del lote P575 del citado medicamento", según explica el comunicado de Aemps. 

El Enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) utilizado en el tratamiento de la hipertensión y algunos tipos de insuficiencia cardíaca crónica. Estos medicamentos actúan "ensanchando los vasos sanguíneos", obteniendo como resultado una disminución de su presión sanguínea.

La ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina) aumenta el riesgo cardiovascular al catalizar la conversión de Angiotensina I en Angiotensina II, la cual actúa como un potente vasoconstrictor periférico. También estimula la secreción de aldosterona por la glándula suprarrenal, los que aumenta el volumen sanguíneo.

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"También se utiliza para tratar una condición cardiaca conocida a veces como fallo cardiaco", explica el prospecto. "Esto significa que su corazón no trabaja tan bien como debería para bombear sangre por todo su cuerpo, conduciendo a cansancio después de actividad física ligera, falta de aliento e hinchazón de tobillos y pies".

"En muchos pacientes con el músculo cardiaco dañado, pero que no tienen síntomas, Enalapril Sandoz puede ayudar a prevenir la aparición de síntomas tales como dificultad para respirar e hinchazón", detalla la documentación. Por otra parte, la hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos para orinar).

La combinación de ambos sirve para tratar la presión arterial elevada "Su médico le ha recetado Enalapril / Hidroclorotiazida UR para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo", explica el prospecto. 

La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la Aemps ha clasificado este defecto en la categoría número 2.

La Agencia Española de Medicamentos ha pedido a través del sistema tradicional de alertas la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M-1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales".

De la misma forma, el organismo ha informado también a las autoridades competentes en las distintas comunidades autónomas para que solventar el problema a la mayor velocidad.