Las mascarillas KN95, con su característica forma 'picuda' y su barrita de aluminio para ajustarlas al puente de la nariz, han sido hasta ahora un instrumento ampliamente utilizado como medida de protección contra la pandemia de COVID-19 por los españoles. La Comunidad de Madrid, sin ir más lejos, escogió este modelo para repartir una por persona en las farmacias. Ahora, sin embargo, España asiste atónita a la noticia de su retirada. ¿Qué ha ocurrido? ¿Han dejado de ser válidas? ¿No lo eran en primavera? ¿Tiene algo que ver las falsificaciones denunciadas desde Sanidad?
Para responder a la primera pregunta hay que recordar algo que ya muchos aprendieron en los cursos a marchas forzadas sobre mascarillas de los pasados meses de marzo y abril: las 'KN95' son mascarillas autofiltrantes fabricadas en China que equivalen a las FFP2 y FFP3 europeas, o las N95 de EEUU. Filtran un 95% de partículas, por lo que son de las más seguras; tanto, que en los primeros compases de la pandemia se insistió en reservarlas para el personal sanitario.
¿Por qué se retiran ahora, cuando hay suficientes mascarillas para todos? Porque en realidad las KN95 desembarcaron en España con un permiso especial justificado por la situación de emergencia: la Resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa. Esta normativa permitió la llegada de material homologado según la Reglamentación Europea como EPI (Equipos de Protección Individual) pero que no habían completado todos los procedimientos de evaluación, incluyendo la colocación del marcado 'CE' necesario para la venta de productos importados en la Unión Europea.
"Para ser comercializada en Europa, una mascarilla EPI debe cumplir el Reglamento (UE) 2016/425 y con la norma UNE-EN 149:2001+A1. De igual manera, debe estar impreso el tipo de mascarilla (FFP1, FFP2 o FFP3); si es reutilizable o no, con las siglas NR o R; el marcado CE, junto con el número de organismo notificado que ha evaluado la adecuación de la mascarilla a la norma, y la propia norma UNE-EN 149:2001+A1", explica el Consejo General de Colegios Farmacéuticos. La Resolución del 23 de abril marcaba como fin del estado de excepción el 30 de septiembre de 2020, y por tanto, las KN95 que no tengan marcado CE ya no pueden importarse y ponerse a la venta.
Mascarillas KN95 repartidas por la Comunidad de Madrid.
Pero hay otra excepción: las farmacias pueden dar salida al stock de mascarillas adquiridas durante las circunstancias especiales hasta el 31 de diciembre, según una resolución de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, publicada el mismo día 30 en el Boletín Oficial del Estado (BOE). Por tanto, todavía podremos encontrar KN95 sin las siglas CE que serán perfectamente legales. "No presentan ningún tipo de problema de seguridad que haya motivado el cese de su autorización", insisten los colegios de farmacéuticos, y los consumidores que ya las tengan en casa no tienen necesidad de devolverlas al punto de compra como ocurriría con una alerta por defectos o por falsificación.
Porque, sí, las circunstancias de emergencia sanitaria en todo el mundo han dado vía libre a las falsificaciones. Aprovechando la incertidumbre, productores e intermediarios sin escrúpulos han hecho pasar por mascarillas KN95 otras de menor calidad. Ya en mayo, la Organización de Consumidores e Usuarios detectó falsificaciones del marcaje CE. En los últimos meses, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha estado informando periódicamente de los modelos fraudulentos que, con certificados falsos y niveles de filtración inferiores a los anunciados, han estado siendo retirados de la circulación.
Hay, con todo, una manera de garantizar que la mascarilla que estamos adquiriendo ha sido homologada de acuerdo a los criterios de la CE: además del marcaje, encontraremos un código de 4 dígitos. Se trata del NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), mediante el cual un estado miembro de la UE notifica al resto qué instancias están autorizadas a revisar el material para EPIs. Como recordaba la especialista en seguridad farmacológica Gemma del Caño en su cuenta de Twitter, existe una página web en la que podremos introducir el código y comprobar si, efectivamente, el producto ha pasado los controles necesarios.