Los cinco millones y medio de unidades de test rápidos para la detección del nuevo coronavirus Sars CoV-2 han empezado a llegar a España. Ya hay un millón aquí, ya se han validado y se podrían empezar a utilizar muy pronto. Se trata de análisis serológicos, que detectan el virus a partir de un pinchazo capilar para extraer una gota de sangre que, en 15 minutos, dirá si una persona está o no infectada por el causante de la COVID-19.
Parecería que estamos ante el fin del infradiagnóstico y que, por lo tanto, en poco tiempo se podrían saber el número de personas infectadas por el virus en España, una cifra mucho más alta que la de los casos notificados, según han recogido diversos estudios y reconoce el propio Gobierno. Sin embargo, la realidad dista de ser así. He aquí la historia.
El pasado 16 de marzo, cuando la COVID-19 ya había sido declarada pandemia y se veía que los mecanismos de contención que habían aplicado en un principio muchos países, incluido España, no iban a bastar para contener al nuevo coronavirus Sars CoV-2, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom, hacía una dramática declaración pública, instando a todos los gobiernos a aumentar el número de test de coronavirus a "cada persona que note síntomas de Covid-19 para que, si da positivo, se les pueda aislar de inmediato".
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Añadía un consejo más: "Incluso los casos mas leves deben ser puestos en aislamiento". Para ello era imprescindible hacer test también a esos casos leves y eso es precisamente lo que nuestro sistema sanitario -y el de muchos países- no se podía permitir: los test más sensibles parar detectar al Sars CoV-2, los basados en la técnica PCR, son lentos y complicados de hacer, ya que requieren de un laboratorio especial con tres estancias para cada uno de los pasos, además de reactivos que se utilizan para detectar el virus en la muestra, que se toma con un hisopo que se introduce hasta la faringe.
Pero el Gobierno llegó en seguida con una solución: el 17 de marzo, en su tradicional comparecencia de prensa hasta que enfermó de la COVID-19, el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón anunciaba que, "en dos o tres días" probablemente se conseguiría que se hicieran pruebas a todos los sospechosos.
Sobrecarga asistencial
La previsión de dos o tres días no se cumplió pero, a los seis días de ese anuncio, Simón señalaba que el principal objetivo de adquirir tantas pruebas era"solucionar el problema de sobrecarga asistencial". Esto quiere decir que los hospitales donde acudan pacientes con sintomatología grave pudieran garantizar un diagnóstico precoz.
Se trataba, por lo tanto, de mantener la dinámica actual, hacer test a los enfermos más graves, pero con una salvedad: que los resultados se sepan más rápido. Para ello, se supone que servirán los test rápidos, que permitirán mandar a casa a quienes no sufren COVID-19 y dejar de atenderlos como potenciales pacientes.
Se anunciaba también, no obstante, que el objetivo final seguía siendo hacer las pruebas a todos, aunque se iba a tardar. Primero se pretendía conocer de forma representativa el nivel de transmisión comunitaria; para ello se tenía que hacer inicialmente una selección de esas personas de la población general que tienen síntomas y están en sus casas a las que hacer el análisis; eso es un proceso rápido que puede llevar la direccionalidad de los test a un grupo concreto de personas durante una mañana y a partir de ahí ya se generalizaría al resto de la población.
Una mala noticia
La siguiente noticia sobre los test rápidos vino tan sólo tres días después, el 26 de marzo y fue la última que ni el Gobierno ni la sociedad española querrían escuchar: las primeras pruebas hechas a ese tipo de test antes de ser introducidos en el mercado señalaban que no eran válidos, que se tenían que seguir haciendo las PCR. Los test rápidos escogidos, se supo entonces, eran pruebas que detectan los antígenos del virus en una muestra de células recogidas de la laringe de un paciente con un hisopo.
No se habló de que las pruebas escogidas en sí fueran malas, sino que un lote concreto -que después creció hasta ser todos los comprados a una empresa china, Bioeasy, a través de un proveedor nacional que no se nombró- no había funcionado como debiera. La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas señaló que quedaban otros test rápidos por probar, los que se leían por fluorescencia. En ningún momento, ni Simón ni ningún otro alto cargo sanitario dijo que habían errado en la elección del tipo test, ni tampoco aclararon de qué tipo iban a ser los cinco millones y medio que España había adquirido a China y que empezarían a llegar este pasado fin de semana.
Este miércoles, se supo que una segunda tanda de test rápidos, también de antígenos, habían sido también evaluada y había vuelto a demostrar poca eficacia, algo sobre lo que Sanidad no quiso contestar a este periódico -y sigue sin hacerlo al cierre de este artículo-.
Los elegidos
Sin embargo, este jueves ha habido otra noticia sobre los famosos test rápidos. El Gobierno por fin ha explicado qué tipo de pruebas ha adquirido a China, además del reemplazo de los 650.000 test que devolvió a Bioeasy y que se supone les tienen que reponer. Lo ha hecho el ministro Salvador Illa en el Congreso, donde ha comparecido a petición propia.
Allí, ha empezado con un mensaje que cuadraba con la petición del director de la OMS y con la promesa hecha por el propio Gobierno a mediados de marzo. "Tenemos el pleno convencimiento de que lo mejor en estos momentos es hacer el máximo número de test posibles a las personas que tengan síntomas. Ya hacemos de 15 a 20.000 test diarios, pero pensamos que para una eficaz estrategia de combate contra el virus hay que aumentar esta capacidad de test diagnósticos diarios".
Al escuchar esa frase, muchos habrán respirado tranquilos. Lo habrán hecho aquellos que llaman al teléfono habilitados por las comunidades autónomas donde les diagnostican de COVID-19 sin hacerles la prueba, por la clínica que presentan. Lo habrán hecho también los que repentinamente se empieza a encontrar mal y, tras dos o tres días de malestar general, son aconsejados por los médicos de atención primaria a que vayan al hospital a hacerse el test, donde tendrán que esperar horas en vez de hacerlo en sus domicilios.
Complemento a las PCR
Después ha venido el jarro de agua fría, aunque sólo a medias. "Por lo que respecta a los kits rápidos, que son un complemento a los test de diagnósticos de PCR, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha analizado más de 70 productos comercializados en este sentido", ha dicho el ministro. También ha añadido que hay varios tipos de estos test rápidos, pero que Sanidad, tras las recomendaciónes del ISCIII, ha optado por los conocidos como test de diagnóstico por anticuerpos, de los que España ha recibido un millón esta semana. "Hemos comprobado que aquellos que ha detectado el gobierno tienen una sensibilidad del 80% a partir de que la persona lleve siete o más días infectada".
Es decir, estos test no tienen utilidad para aliviar la presión asistencial ni para hacer diagnósticos rápidos a los nuevos sospechosos de padecer COVID-19. Puede que sea incluso una buena noticia, porque tampoco parece que habría equipos de protección individual (EPIs) para los sanitarios que tuvieran que desplazarse a los domicilios a hacer la prueba. Sin embargo, esto no es lo que el Ministerio había prometido.
Ojo, esto no quiere decir que se trate de pruebas de mala calidad o no útiles. Pero han pasado de ser la herramienta que iba a ampliar el número de diagnósticos en España a "un complemento a las PCR". Entonces, ¿por qué comprar cinco millones y medio de unidades? ¿Serán todos ellos útiles ahora o se tendrán que reservar para más tarde, cuando, tras haber disminuido prácticamente a cero el número de nuevos contagios, se puedan hacer a toda la población para saber a posteriori quién lo ha pasado?
Indicaciones de los test
Las nuevas pruebas sí tienen utilidad, como explicó Illa y reconoce la SEIMC en su último documento de recomendaciones al respecto. "En la fase precoz de la enfermedad, durante los primeros 5-6 días de iniciarse la sintomatología la respuesta inmunitaria es escasa, con un tiempo medio a los 11 días", se afirma.
Estas son, según la SEIMC, las principales aplicaciones de la detección de anticuerpos durante la COVID-19: pacientes que acudan a urgencias o ingresen con más de cinco días desde el inicio de los síntomas; en casos con PCR repetidamente negativa en los que se hayan iniciado claramente los síntomas varios días antes. Es decir, para confirmar la infección cuando exista una sospecha de un falso negativo de la PCR; detección de anticuerpos en personal sanitario que ayudarían a identificar a
aquellos que ya están inmunes (presencia de IgGs) y puedan volver al trabajo para
atender a pacientes infectados minimizando el riesgo de propagación del virus a
colegas y otros pacientes; para comprender la epidemiología de la COVID-19, permitiendo también saber el papel que podrían haber tenido las infecciones asintomáticas; definir exposición previa e identificar donantes humanos altamente reactivos para la generación de suero hiperinmune como aproximación terapéutica; para trabajos de investigación y para evaluación de la vacuna.
Así, las lentas y eficaces PCR seguirán siendo la prueba de referencia e Illa también ha hecho mención a ellas, explicando que el ISCIII homologó a cuatro empresas para hacer PCR con las que se está trabajando y tres más están a la espera de la certificación para fabricar nacionalmente estos productos.
Como conclusión, salvo nuevos capítulos inesperados no se repetirán en un tiempo las imágenes de sanitarios yendo a domicilios a recoger muestras, algo que era habitual al principio de la epidemia. El diagnóstico por teléfono será de lo que se tengan que fiar los pacientes no muy graves. Aunque les digan que tienen COVID-19, no engrosarán las estadísticas ni influirán en la tasa de letalidad de la enfermedad en España.