La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado que se está realizando una nueva revisión del balance beneficio-riesgo del fármaco Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.
Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, comunica la AEMPS, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios: no iniciar nuevos tratamientos; realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento; e informar a las pacientes acerca de los signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.
Esmya 5 mg.
Los miomas son tumores, generalmente benignos, que se desarrollan en los tejidos del útero. Son muy frecuentes, hasta el punto de que la mitad de las mujeres los sufrirá a lo largo de su vida, pero su sintomatología y prognosis puede ser muy diversa. En algunos casos pasan desapercibidos, mientras que en otros pueden provocar dolor, sangrado o alteraciones del ciclo menstrual. En ocasiones alcanzan gran tamaño y deben ser extirpados.
La Agencia recuerda que en 2018 informó sobre nuevas condiciones de la autorización, incluyendo la necesidad de monitorizar la función hepática. Estas condiciones se establecieron tras una evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.
A pesar de las medidas adoptadas, continúan, se ha notificado un nuevo caso de fallo hepático severo que ha requerido trasplante, a pesar de haberse realizado los controles recomendados y sin que se haya identificado otra causa alternativa. La gravedad de este nuevo caso que se suma a los anteriormente conocidos, a pesar de cumplir con las medidas recomendadas, ha motivado que se inicie una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de este medicamento.
Como medida de precaución, mientras finaliza la nueva revisión en curso, se ha considerado necesario suspender la comercialización de Esmya. AEMPS recuerda también que acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento EllaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionado con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
A las pacientes que lo estuvieran usando, Sanidad recomienda dejar de tomar Esmya y seguir el consejo médico sobre otras alternativas para su tratamiento y realizarse un análisis de sangre a las semanas de haber dejado el tratamiento para confirmar que su hígado está funcionando correctamente.
"Mientras tanto, esté atenta a la aparición de síntomas que puedan hacer pensar que su hígado no está funcionando bien como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico", advierte AEMPS.