Alerta de Sanidad sobre el Depakine tras 24 casos de malformaciones en España

Hasta la fecha se han notificado 24 casos de sospechas de reacciones adversas relacionadas con malformaciones o trastornos del neurodesarrollo en niños en los que la ingesta durante el embarazo de valproato, un fármaco contra la epilepsia y el trastorno bipolar, "aparece como medicamento sospechoso".

Así lo señala el Gobierno en contestación a una pregunta escrita de la diputada de Unidos Podemos-En Comun-En Marea, Eva García Sempere, sobre revisión de los protocolos de evaluación de medicamentos, así como datos y medidas para atender a las personas afectadas por dicho medicamento, cuyo nombre comercial es Depakine.

El fármaco está indicado para el trastorno bipolar y algunos tipos de epilepsia y, en ambos casos, se indica que únicamente se administre en niñas o mujeres en caso de que no exista otra alternativa. Para trastorno bipolar, además, su uso está contraindicado durante el embarazo.

Para ciertos tipos de epilepsia, el ácido valproico o valproato es la única alternativa de tratamiento y "el no tratar a la mujer acarrea riesgos graves para su salud y la del feto", asegura el Gobierno.

En su respuesta, el Ejecutivo informa de que el riesgo de malformaciones congénitas es conocido desde hace años, lo que se vio reflejado en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos que contienen ese principio activo.

No obstante, precisa que "el estudio de los trastornos neurocognitivos en niños expuestos durante su gestación es complejo, dado que es difícil controlar por todos los factores que pueden influir en el desarrollo posterior del niño, la politerapia y el carácter retrospectivo de los estudios".

Con el objetivo de mantener una vigilancia activa de la situación actual, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) realiza una revisión semanal de los casos de sospechas de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo asociados al ácido valproico registrados en la base de datos Fedra (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas).

Desde el año 2012 han tenido lugar dos revisiones "exhaustivas, la primera de las cuales finalizó en 2014 y la segunda hace unos meses. Tras la primera revisión se modificó "de forma muy exhaustiva" la ficha técnica y el prospecto del medicamento y se elaboró, por parte de la Aemps, una nota informativa para los profesionales sanitarios que también está disponible en su web.

En paralelo, se obligó al laboratorio titular de la autorización de comercialización (Sanofi) a elaborar una carta dirigida a los profesionales sanitarios, se realizaron documentos específicos para éstos y un folleto informativo para los pacientes. Asimismo, se incluyó una leyenda en el cartonaje de los medicamentos.

Con la última revisión se pone en marcha un plan de prevención de embarazos, con nuevos materiales entre los que se incluyen un formulario de conocimiento del riesgo que deben firmar la mujer y su médico con el objetivo de asegurar que la paciente recibe toda la información relativa a los peligros si toma valproato durante el embarazo, señala el Gobierno.

Además, se añadirá un pictograma en el cartonaje del medicamento junto con la leyenda para resaltar el mensaje. Hasta el momento, según el Gobierno, la Aemps no tiene constancia de que se haya producido ninguna denuncia en sede judicial.

El pasado mes de marzo se presentó en España la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (Avisav), cuyo abogado, Ignacio Martínez, estimó en 10.000 los afectados por este fármaco, aunque no existen registros oficiales.

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