La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado la lista de medicamentos homeopáticos que han comunicado su intención de adecuarse a la nueva regulación, y cumplen los requisitos establecidos para solicitar la autorización de comercialización. En total, 2.008 productos homeopáticos han sido validados por la AEMPS y optan a seguir en el mercado. El resto, unos 4.000 productos según cálculos de la AEMPS, serán retirados.

Seis meses después de que se publicará la orden que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, este martes el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica el anexo con los fármacos que pueden iniciar la solicitud de autorización, el calendario para dicha presentación y, finalmente, la orden de retirada del mercado de aquellos medicamentos homeopáticos que no figuran en el anexo.

No obstante, las compañías titulares de los productos que deben ser retirados de la venta podrán interponer un recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución.

Requisitos

Entre los requisitos iniciales para ser evaluados por la AEMPS se pedía que comunicaran si el medicamento homeopático reivindica indicación terapéutica o si se solicitará como 'sin indicaciones terapéuticas'; las condiciones de prescripción y dispensación propuestas; la composición cualitativa y cuantitativa. Se requiere la declaración completa y detallada de los componentes activos del medicamento, así como la declaración de los excipientes.

Asimismo, si alguna de las cepas de origen son 'nosodes', es decir son productos patológicos de origen humano o animal, así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal. También debían informar su forma farmacéutica, la vía de administración, e indicar si el medicamento homeopático está autorizado en algún país de la Unión Europea, con especificación de cuál y de la fecha en la que fue autorizado y registrado.

Una vez llegada esta comunicación, la AEMPS daba otros tres meses para dictar una resolución, la que se ha publicado este martes en el BOE. Ahora, la AEMPS establece un calendario formado por siete periodos, empezando el primero el próximo jueves, 1 de noviembre, y finalizando el último periodo el 30 de abril de 2022, para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que figuran en el anexo I soliciten la correspondiente autorización de comercialización.

Periodo de autorización

El primer periodo establece la presentación del dossier desde el 1 de noviembre de 2018 al 30 de abril de 2019 para los productos con indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable; y el segundo periodo va desde el 1 de mayo de 2019 al 30 de octubre de 2019 para productos presentes de origen biológico entendiendo como tal constituidos con cepas obtenidas de fuentes biológicas tales como células vivas u organismos (humanos, animales y microorganismos tales como bacterias o levaduras) y que no estén incluidos en el primer periodo.

El tercer periodo, que va desde el 31 de octubre de 2019 al 30 de abril de 2020, es para aquellos que están constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Abies nigra' y 'Capsicum annuum', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores; el cuarto, del 1 de mayo de 2020 al 30 de octubre de 2020, para aquellos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Carbo animalis' y 'Hieracium pilosella', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores; mientras, el quinto periodo, que va desde el 31 de octubre de 2020 al 30 de abril de 2021, para los constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Histaminum' y 'Platina', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.

Finalmente, los dos últimos periodos van: el sexto, que va del 1 de mayo de 2021 al 30 de octubre de 2021, para productos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Plumbum aceticum' y 'Zizia aurea', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores; y el séptimo periodo para la presentación del dossier se establece desde el 31 de octubre de 2021 al 30 de abril de 2022. y será para los productos presentes en el anexo I constituidos por varias cepas y no incluidos en los periodos primero o segundo.

La orden advierte de que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto, no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.

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