Conejillos de indias para derrotar al ébola

Dolores E. prefirió no dar su nombre real para este reportaje por episodios como el siguiente. Hace unos días, recibió la visita de un vecino que acostumbra a cortarle la hiedra del patio. En confianza, Dolores le confesó que era una de los 40 voluntarios que se han inoculado recientemente la vacuna del ébola en el Hospital de La Paz. Al escuchar el temido nombre, el vecino, tijeras en mano, dio tres pasos hacia atrás, masculló algo y se marchó de su casa.

El pasado septiembre, el hospital madrileño notificó a través de su intranet, La Paz Informa, que estaban buscando voluntarios para probar la fase III de la vacuna VSV-EBOV, una de las candidatas más prometedoras contra el virus del ébola, que en su última epidemia ha acabado con la vida de 11.363 personas en todo el mundo, incluidos dos religiosos españoles. Un familiar que trabaja en el hospital se lo comunicó a Dolores, que el 23 de septiembre se presentó en sus instalaciones para recibir el pinchazo.

Esta voluntaria trabaja como asesora externa de la Unión Europea en misiones de democratización, lo que se ha conocido siempre como un observador internacional. Gran parte de su carrera se ha desarrollado en países como Ruanda, Costa de Marfil o Níger, donde las enfermedades infecciosas siguen cobrándose un enorme peaje. "En todas estas expediciones me he mantenido sana gracias a los voluntarios que en el pasado han probado las vacunas, por eso apuntarme a los ensayos del ébola era una cierta obligación moral", dice Dolores a EL ESPAÑOL.

Esta vacuna en particular fue desarrollada por el Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá, que autorizó su desarrollo a una empresa llamada NewLink Genetics. En 2014, tras el brote de ébola en África, el desarrollo del producto se aceleró y Canadá donó 800 viales a la Organización Mundial de la Salud para iniciar en Guinea la primera fase del fármaco. Los resultados en Guinea fueron un éxito, con un 100% de eficacia en los ensayos de campo. Un año más tarde, la fase III que ahora se está llevando a cabo supone el paso previo a la comercialización de la vacuna, que llevará a cabo la farmacéutica Merck tras adquirir los derechos por más de 45 millones de euros.

"En este ensayo de fase III en concreto, sólo participan centros de EEUU y el hospital La Paz", dice el doctor José Ramón Arribas, jefe de la Unidad de infecciosos del hospital madrileño y coordinador de este ensayo clínico. Para este investigador, hay dos motivos para probar la vacuna en un país como España, con una población occidental y donde el ébola no es endémico. "Primero, ampliar los datos de seguridad de la vacuna con voluntarios sanos para ver si es segura y no tiene efectos adversos importantes, algo para lo que no necesitas tener ébola en el país", dice Arribas. "El otro motivo es que, aunque no podamos tener el parámetro fundamental que es ver que los pacientes no se contagian de ébola, sí podemos ver que desarrollan anticuerpos en su sangre que luego, en el tubo de ensayo, resultan ser protectores frente al ébola".

Recuerdos de un verano fatal

Tras el fatídico verano de 2014, la palabra ébola aún conlleva para la población española un poderoso estigma. Cuando Dolores se presentó en La Paz el 23 de septiembre, al hospital le estaba costando algo de trabajo llenar el cupo de voluntarios. La mayor parte de ellos eran militares, estudiantes universitarios o investigadores médicos de otros centros. Empezaron presentándole los documentos necesarios para firmar su consentimiento informado. Los leyó y firmó. A continuación vinieron los protocolos, por ejemplo, para permitirles conservar una muestra de su sangre durante 20 años o para extraer líquido de sus articulaciones en el caso de que sufriera artritis a causa de la vacuna. En los ensayos de Guinea, uno de cada cinco acabó desarrollándola.

Una vez firmado todo, llegó el momento del pinchazo. ¡Ay! "Aquello dolía que te mueres, era una aguja muy gorda", recuerda, "lo sentía desde el hombro hasta el codo".

Planificó cuidadosamente los próximos seis meses de su vida, hasta marzo de 2016, para ser conejilla de indias de la vacuna. Quería estar disponible para las cuatro revisiones y por si alguna vez "los del ébola" requerían de sus servicios. "Tenía un par de misiones de trabajo, a Perú u Honduras, a las que podría haber ido, pero me comprometí", dice Dolores.

Durante las primeras dos semanas tuvo prohibido intercambiar fluidos con nadie, lo que incluía besar a su marido, mantener contacto con embarazadas o con inmunodeprimidos. También le prohibieron mantener relaciones sexuales durante el

tiempo que durara este ensayo clínico. En su familia bromeaban con el tema, pero Dolores percibía cierta tensión: "Cuando comprobé que a los míos les daba un cierto yuyu, me impuse un cerco sanitario a mi alrededor".

No hay que olvidar que el ensayo es ciego, y los voluntarios no sabrán hasta su conclusión, en marzo, si fueron inoculados con la vacuna o con agua destilada. "Por eso mismo les recordamos que, si van a zonas de riesgo, tienen que tomar las mismas protecciones que una persona no vacunada, porque no podemos garantizar que estén protegidos", dice el doctor Arribas. Sin embargo, Dolores sufrió fiebres muy altas durante los diez primeros días, lo que le hace sospechar que lo suyo no era un placebo.

En su retiro autoimpuesto, se dedicó a leer el New England Journal of Medicine (NEJM) para ver cómo habían ido las primeras fases de la vacuna. "Estoy viendo que eran mucho más pesados que el mío, porque duraban un año en vez de seis meses y tenías que ir a sacarte sangre cada semana", dice. La lectura de artículos médicos le ayudó a relativizar la ligera pérdida de visión que sufría al principio. "Se supone que era efecto de la fotofobia de la fiebre, porque están descubriendo que, con frecuencia, algunos pacientes que superan el ébola se acaban quedando ciegos".

Según leyó también en el NEJM, todos los ensayos previos los habían estado haciendo con placebo o cantidades variables de la vacuna, desde 300.000 células -el término correcto es unidades formadoras de placa o UFP- hasta 20 millones. Dolores se preguntaba, en su aislamiento autoimpuesto, qué cantidad le habían inoculado a ella.

Para el doctor Arribas, la gran cuestión es la siguiente: "Dado que la epidemia de ébola está acabando y hemos tenido que testarla en voluntarios sanos, habría que ver si con los datos que tendremos será suficiente para que la Agencia Europea del Medicamento y la FDA estadounidense aprueben la vacuna para su comercialización". No obstante, el investigador confía en que así será. "Cuando haya una próxima epidemia, habrá una vacuna disponible".

Legislación contra transgénicos

Entre las prescripciones más curiosas del ensayo estaban las impuestas no por el Ministerio de Sanidad, sino por el Ministerio de Agricultura y Medio Ambiente. La vacuna está basada en el virus de la estomatitis aftosa porcina, incapaz de producir enfermedad en humanos, pero modificado con una proteína de la membrana del ébola, para forzar al sistema inmune del portador a producir anticuerpos.

La VSV-EBOV es, por tanto, un transgénico y como tal debe seguir las recomendaciones de la Unión Europea sobre organismos genéticamente modificados. Por ello, le colocaron a Dolores una pulsera anti-mosquitos, no para protegerla, sino para evitar que uno de estos insectos extrajera este vector transgénico y lo difundiera por el medio natural. Del mismo modo, Dolores tuvo que verter lejía sobre el retrete cada vez que iba al baño. Para aniquilar al vector.

Hace unos días, Dolores volvió al hospital, coincidiendo con los 42 días que la OMS establece que deben pasar desde el último caso para declarar a un país libre de ébola. Era su segunda revisión de cuatro y, como en la anterior, el hospital le mandó un taxi a casa. Le sacaron dos tubos de sangre y la liberaron del tedio de tener que tomarse la temperatura a diario.

Para garantizar la adherencia de los voluntarios, al final del ensayo clínico les darán 300 euros a cada uno. Puede que para los universitarios participantes suponga un incentivo apreciable, pero no para Dolores, cuyo única motivación es que la vacuna sea realidad pronto. "Si a mí me diera aprensión no haría todo esto, pero me fío mucho del método científico: ¡Olé los cojones de la medicina occidental!"