La EMA aprueba la vacuna de Janssen sin restricción pese a ver un posible vínculo con los trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado este martes la existencia de un posible vínculo causal entre la vacuna monodosis de Janssen y los casos muy raros de trombosis registrados entre personas que han recibido esta inyección. No obstante, la EMA avala el uso de esta vacuna sin ninguna restricción de edad por considerar que sus beneficios a la hora de prevenir la Covid-19 superan los riesgos.

En total, se han registrado 8 casos de trombos entre los 7 millones de personas vacunadas con Janssen en Estados Unidos. En la UE, esta inyección todavía no ha empezado a administrarse, aunque la EMA la autorizó el pasado 11 de marzo. 

Tras realizar una revisión en profundidad, el comité de seguridad de la EMA ha decidido incluir estos casos inusuales de coágulos sanguíneos asociados a un bajo número de plaquetas en la lista de los efectos secundarios muy raros de la vacuna de Janssen. El objetivo es que tanto médicos como personas vacunadas sean conscientes de estos riesgos y puedan tratarlos si se materializan, evitando más complicaciones.

"Todos los casos se han producido en personas menores de 60 años en las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría mujeres. En base a los datos disponibles actualmente, no se han confirmado factores específicos de riesgo, como la edad o el género", señala la Agencia Europea del Medicamento.

Una posible explicación a esta combinación rara de coágulos sanguíneos y bajo nivel de plaquetas es una "respuesta inmune" entre las personas afectadas, prosigue el dictamen. Los casos de trombos analizados son "muy similares" a los que se han producido con la vacuna de AstraZeneca. Ambas inyecciones, la de AstraZeneca y la de Janssen, se basan en la plataforma del adenovirus. "Es posible que haya una relación causa-efecto, pero es demasiado pronto para sacar conclusiones", ha afirmado la jefa del comité de seguridad de la EMA, Sabine Straus.

"La Covid-19 está asociada a un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación registrada de coágulos sanguíneos y bajo nivel de plaquetas es muy rara y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de la Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios", concluye el regulador europeo.

El dictamen de la EMA supone un importante alivio para los Gobiernos europeos, cuya estrategia de vacunación avanza a un ritmo mucho más lento de lo previsto y con constantes tropiezos. Permitirá reiniciar la distribución de la vacuna de Janssen en la UE, que el propio laboratorio suspendió la semana pasada a raíz de la decisión de Estados Unidos de paralizar cautelarmente esta inyección por los casos de trombos.

Los reguladores norteamericanos están investigando también estos incidentes y está previsto que emitan su dictamen este mismo viernes. 

"Celebro el anuncio de la EMA sobre la seguridad de la vacuna de Janssen. Es una buena noticia para el despliegue de las campañas de vacunación en toda la UE", ha escrito la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en su cuenta de Twitter. "La EMA es muy clara: los beneficios de la vacuna de Janssen superan a los riesgos de efectos secundarios muy raros. Insto a los Estados miembros a que sigan la opinión de nuestros expertos. La vacunación salva vidas", ha dicho la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides.

Cambio de estrategia en la UE

Tras los incumplimientos de AstraZeneca, la vacuna de Janssen se había convertido en la gran esperanza de los dirigentes de la UE para acelerar la campaña de inoculación. Sólo requiere una dosis (y no dos, como todas las demás), algo clave en el actual contexto de escasez general de inyecciones.

Además, no plantea ningún problema de temperatura de conservación, a diferencia de Pfizer o Moderna, lo que facilita enormemente la logística de distribución: entre 2 y 8 grados se mantiene estable tres meses y a -20 grados puede durar hasta dos años. El laboratorio se ha comprometido a suministrar 55 millones de dosis a la UE de aquí a junio, de los cuales 5,5 millones corresponden a España. Nuestro país ya ha recibido un primer cargamento de 146.000 dosis la semana pasada.

Sin embargo, los últimos acontecimientos han hecho que Bruselas se replantee totalmente su estrategia de compra centralizada de vacunas. La Comisión Europea no tiene previsto renovar sus contratos ni con AstraZeneca ni con Janssen, según ha confirmado la secretaria de Estado de Industria de Francia, Agnès Pannier-Runacher.

A partir de ahora, el equipo de Ursula von der Leyen lo apostará todo a las vacunas basadas en la nueva tecnología del ARN mensajero y en particular a Pfizer-BioNTech. "Debemos centrarnos en tecnologías que han demostrado su valía. Las vacunas de ARN mensajero son un claro ejemplo", dijo la presidenta de la Comisión la semana pasada.

De momento, el Ejecutivo comunitario ha adquirido 100 millones de dosis extra de Pfizer, hasta alcanzar un total de 600 millones en 2021. Además, Bruselas negocia ya un contrato adicional para comprar 1.800 millones de vacunas de este laboratorio en 2022 y 2023 para usar como refuerzo o para combatir nuevas variantes.