Sanidad no ha elevado todavía el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias al Consejo de Estado

Sanidad recibió más de 100 alegaciones al Real Decreto con el que pretende reducir los tiempos de acceso a nuevos medicamentos. Después de que estas sean estudiadas (y se incluyan o no en el texto), el Ministerio debe llevar la norma al Consejo de Estado. Es el paso previo a la aprobación por parte del Consejo de Ministros. 

El objetivo de García es sacar adelante este RD antes de que termine el año. Pero los plazos pueden verse comprometidos. Según han explicado fuentes de la industria farmacéuticas a EL ESPAÑOL-Invertia, el dictamen del Consejo de Estado tarda, como mínimo, un mes. 

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Teniendo en cuenta que noviembre está a punto de comenzar, el sector del medicamento duda que el Ministerio pueda publicar el decreto en 2024. "Como muy pronto, podría ver la luz a finales de diciembre", han explicado voces de la industria.

Con noviembre llamando a la puerta, habría que contar un mes más (el plazo mínimo) para que el Consejo de Estado emita su dictamen. Esto nos llevaría a diciembre. Sólo cuando Sanidad tenga el 'ok' de este organismo, la ministra Mónica García podría llevar el texto al Consejo de Ministros para su aprobación. 

Reducir tiempos

Esta norma pretende crear un modelo transparente e independiente, fundamentado en el mejor conocimiento científico disponible y coherente con los plazos de incorporación de medicamentos y tecnologías. De hecho, propone que la evaluación de los productos para su autorización se haga en un máximo de 210 días.

En concreto, se prevén 90 días para la elaboración del informe sobre la parte clínica. Otros 90 días para la evaluación económica. Unos plazos que podrán ser ampliados en 30 días naturales más si, "en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones", reza el texto.

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Es decir, para la toma de decisiones de financiación de los fármacos se contará, por un lado, con informes clínicos y, por otro, con presupuestarios. Y es que, tal y como explicó el Ministerio de Sanidad, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios debe tener en cuenta criterios como "el valor terapéutico y social y beneficio clínico incremental y su relación coste-efectividad".

Además, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro.

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A esta norma, le acompañará también el Real Decreto de Precio y Financiación. Sin embargo, este texto no verá la luz hasta 2025. Sanidad prevé que sea durante el primer trimestre del próximo año. 

Sobre este decreto, Farmaindustria considera que sería "más coherente" desarrollar en un mismo decreto la evaluación y financiación de los medicamentos. Así lo señaló la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, en el XX Seminario de Industria Farmacéutica y Medios de Comunicación.

De hecho, una de las alegaciones presentadas por la patronal va en esta línea, con el objetivo de que este incluya el asunto del precio y financiación que el Ministerio de Sanidad está tramitando a través de otro Real Decreto.