Sanidad ordena la retirada inmediata en España de este popular medicamento contra el estreñimiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para avisar de la retirada de varios lotes de Pleinvue Polvo para Solución Oral, un medicamento usado como laxante. El motivo, según señala la Aemps, es que se estima que "al menos una unidad en el mercado" está "acondicionada erróneamente".

En una nota informativa, el organismo que regula la seguridad farmacológica detalla que el lote afectado de 'Pleinvue Polvo para Solución Oral' en formato de '3 (1×3) sobres' (NR: BE518640, CN: 729190)' es el 419375, con fecha de caducidad 30 de abril de 2025. 

Pleinvue está fabricado por Norgine BV con sede en Ámsterdam, Países Bajos, y lo distribuye Difarmed SLU, con sede en El Pla (Sant Feliu de Llobregat). Tras detectar el defecto, la Aemps ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor por los cauces habituales". 

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La Aemps califica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2, y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la Aemps apunta que se trata de un defecto de clase 2, por lo que "no supone un riesgo vital para el paciente".

El tratamiento con Pleinvue debe realizarse en tres fases, y por tanto el envase contiene tres sobres: dosis 1, sobre A de la dosis 2 y sobre B de la dosis 2. Sin embargo, según alerta Aemps, "se estima que podría haber al menos una unidad en el mercado acondicionada erróneamente, con un sobre de la Dosis 1 y 2 sobres de la Dosis 2 del sobre A". Al no haber "ningún sobre de la Dosis 2 del sobre B", el tratamiento quedaría incompleto

Pleinvue, según explica su prospecto, contiene una combinación de principios activos como macrogol 3350, ascorbato de sodio, sulfato de sodio anhidro, ácido ascórbico, cloruro de sodio y cloruro de potasio. Se trata de un laxante indicado para adultos a partir de 18 años de edad, antes de cualquier intervención clínica que requiera una limpieza intestinal. "Pleinvue realiza la limpieza intestinal provocando diarrea", precisa el documento.

El orden de administración de los sobres dependerá de los plazos. La dosis 1 puede tomarse por la tarde, el día antes de la intervención clínica, y la dosis 2 se toma por la mañana el mismo día de la intervención clínica, aproximadamente 12 horas después del inicio de la primera dosis. Alternativamente, la dosis 1 y la dosis 2 se toman por la mañana el día de la intervención clínica; la segunda dosis debe tomarse un mínimo de 2 horas después del inicio de la primera dosis.

Finalmente, la dosis 1 y la dosis 2 se pueden tomar por la tarde el día antes de la intervención clínica. La segunda dosis debe tomarse un mínimo de 2 horas después del inicio de la primera dosis, precisa el prospecto. En cualquier caso, debe hacerse "cerca de un cuarto de baño" porque la evacuación empezará "inmediatamente". Si se siguen las instrucciones, "el intestino se limpiará y ayudará a que su exploración sea válida".